A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
6 de junio de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Placebo Controlled Double-Blind, Multi-Center, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of the study is to evaluate the effect of CNTO6785 compared with placebo in participants with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multi-center, randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled (effect of the study medication will be compared with the effect of placebo [inactive substance]), double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), parallel-group study (each group of participants will be treated at the same time).
This study consists of 3 phases: a screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), a treatment phase (12 weeks), and a follow-up phase (12 weeks after the last administration of study medication).
Approximately 170 participants will be enrolled in this study to receive CNTO6785 or placebo in 1:1 ratio.
Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiogram, physical examination, early detection of active tuberculosis, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study.
The total duration of study participation for a participant will be 30 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Dresden, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Grosshansdorf, Alemania
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Hannover, Alemania
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Koblenz, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Ruedersdorf, Alemania
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Wonju-Si, Corea, república de
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Barnaul, Federación Rusa
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Kemerovo, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Saint Petersberg, Federación Rusa
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Saint-Petersberg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Balassagyarmat, Hungría
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Budapest, Hungría
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Farkasgyepü, Hungría
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Komarom, Hungría
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Létavértes, Hungría
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Mohacs, Hungría
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Nagykanizsa, Hungría
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Zalaegerszeg-P Zva N/A, Hungría
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Batu Caves, Malasia
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Kota Bharu, Malasia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Poznan, Polonia
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Poznań, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Brno, República Checa
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Jindrichuv Hradec, República Checa
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Karlovy Vary, República Checa
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Melnik, República Checa
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Praha 5 - Radotin, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Strakonice, República Checa
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New Taipei City, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (Grade II or Grade III according to the GOLD Guidelines) with chronic bronchitis (sputum production on most days for at least 12 weeks per year for at least 2 successive years) at screening
- Persistent COPD symptoms that required repeated (greater than 1) 'as needed' use of a short acting rescue medication within 4 weeks prior to screening
- Had at least 2 COPD exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids in the past 2 years OR able to spontaneously produce an adequate sputum sample within 3 to 6 weeks prior to the start of study medication
- Be a current or ex-smoker who has a smoking history of at least 10 pack years at screening
- Meet tuberculosis(TB) screening criteria as: no history of latent or active TB, no signs or symptoms suggestive of active TB, have not had recent (within 3 months) close contact with a person with active TB, and no evidence of current, active TB or old, inactive TB
Exclusion criteria:
- Pulmonary disease, such as asthma, clinically significant bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, moderate or severe sleep apnea, or pulmonary hypertension at screening
- Has ever experienced life-threatening COPD, had a lung lobectomy, lung cancer surgery, lung volume reduction, or a lung transplant
- Requires oxygen therapy on a daily basis (greater than 12 hours/day) for chronic hypoxemia (inadequate level of oxygen in the blood) at screening
- Has received any live, attenuated viral or bacterial vaccines within 3 months prior to screening or is expected to receive any live attenuated vaccinations during the study or up to 6 months after the last administration of study medication
- Positive serology to human immunodeficiency virus 1 or 2, hepatitis B virus, or hepatitis C virus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Sterile, 5 percent dextrose will be used as the placebo in this study.
Placebo will be administered by intravenous infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.
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Experimental: CNTO 6785
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CNTO 6785 (6 mg/kg) will be administered by intravenous (into a vein) infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Participants who weigh more than 100 kg will receive a dose of 600 mg of CNTO 6785.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in prebronchodilator (before taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
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FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second.
FEV1 will be measured by spirometry.
A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in postbronchodilator (after taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
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FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second.
FEV1 will be measured by spirometry.
A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Change from baseline in weekly average number of occasions in a day that rescue medication is used at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
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Rescue medication is a relief medication for chronic obstructive pulmonary disease symptoms.
e.g. when patients feel breathless, chest tight, or frequent cough.
The reduction of number of the occasions indicates disease improvement with less symptoms.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Change from baseline in EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Respiratory Symptoms™ (E-RS™) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
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E-RS is a 11-item respiratory system scoring algorithm to assess the severity of respiratory symptoms in participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Each item has either 5 or 6 response options.
Higher score indicates more severe COPD.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Change from baseline at Week 16 in total score of the St George's respiratory questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) participants (SGRQ-C)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
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SGRQ-C is a 40-item questionnaire designed to measure health impairment in participants with COPD.
SGRQ-C is divided into two components: 1) symptoms, 2) activity& impacts.
Total SGRQ-C score ranges from 0 (best) and 100 (worst).
Higher scores indicate greater health impairment.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR102318
- CNTO6785OPD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-003607-36 (Número EudraCT)
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