A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
6 de junho de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Placebo Controlled Double-Blind, Multi-Center, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of the study is to evaluate the effect of CNTO6785 compared with placebo in participants with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multi-center, randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled (effect of the study medication will be compared with the effect of placebo [inactive substance]), double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), parallel-group study (each group of participants will be treated at the same time).
This study consists of 3 phases: a screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), a treatment phase (12 weeks), and a follow-up phase (12 weeks after the last administration of study medication).
Approximately 170 participants will be enrolled in this study to receive CNTO6785 or placebo in 1:1 ratio.
Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiogram, physical examination, early detection of active tuberculosis, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study.
The total duration of study participation for a participant will be 30 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Grosshansdorf, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Koblenz, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Ruedersdorf, Alemanha
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Barnaul, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Saint Petersberg, Federação Russa
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Saint-Petersberg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Balassagyarmat, Hungria
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Budapest, Hungria
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Farkasgyepü, Hungria
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Komarom, Hungria
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Létavértes, Hungria
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Mohacs, Hungria
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Nagykanizsa, Hungria
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Zalaegerszeg-P Zva N/A, Hungria
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Batu Caves, Malásia
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Kota Bharu, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Poznan, Polônia
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Poznań, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Wonju-Si, Republica da Coréia
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Brno, República Checa
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Jindrichuv Hradec, República Checa
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Karlovy Vary, República Checa
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Melnik, República Checa
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Praha 5 - Radotin, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Strakonice, República Checa
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New Taipei City, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (Grade II or Grade III according to the GOLD Guidelines) with chronic bronchitis (sputum production on most days for at least 12 weeks per year for at least 2 successive years) at screening
- Persistent COPD symptoms that required repeated (greater than 1) 'as needed' use of a short acting rescue medication within 4 weeks prior to screening
- Had at least 2 COPD exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids in the past 2 years OR able to spontaneously produce an adequate sputum sample within 3 to 6 weeks prior to the start of study medication
- Be a current or ex-smoker who has a smoking history of at least 10 pack years at screening
- Meet tuberculosis(TB) screening criteria as: no history of latent or active TB, no signs or symptoms suggestive of active TB, have not had recent (within 3 months) close contact with a person with active TB, and no evidence of current, active TB or old, inactive TB
Exclusion criteria:
- Pulmonary disease, such as asthma, clinically significant bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, moderate or severe sleep apnea, or pulmonary hypertension at screening
- Has ever experienced life-threatening COPD, had a lung lobectomy, lung cancer surgery, lung volume reduction, or a lung transplant
- Requires oxygen therapy on a daily basis (greater than 12 hours/day) for chronic hypoxemia (inadequate level of oxygen in the blood) at screening
- Has received any live, attenuated viral or bacterial vaccines within 3 months prior to screening or is expected to receive any live attenuated vaccinations during the study or up to 6 months after the last administration of study medication
- Positive serology to human immunodeficiency virus 1 or 2, hepatitis B virus, or hepatitis C virus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Sterile, 5 percent dextrose will be used as the placebo in this study.
Placebo will be administered by intravenous infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.
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Experimental: CNTO 6785
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CNTO 6785 (6 mg/kg) will be administered by intravenous (into a vein) infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Participants who weigh more than 100 kg will receive a dose of 600 mg of CNTO 6785.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from baseline in prebronchodilator (before taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
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FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second.
FEV1 will be measured by spirometry.
A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in postbronchodilator (after taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
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FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second.
FEV1 will be measured by spirometry.
A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Change from baseline in weekly average number of occasions in a day that rescue medication is used at Week 16
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
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Rescue medication is a relief medication for chronic obstructive pulmonary disease symptoms.
e.g. when patients feel breathless, chest tight, or frequent cough.
The reduction of number of the occasions indicates disease improvement with less symptoms.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Change from baseline in EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Respiratory Symptoms™ (E-RS™) at Week 16
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
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E-RS is a 11-item respiratory system scoring algorithm to assess the severity of respiratory symptoms in participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Each item has either 5 or 6 response options.
Higher score indicates more severe COPD.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Change from baseline at Week 16 in total score of the St George's respiratory questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) participants (SGRQ-C)
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
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SGRQ-C is a 40-item questionnaire designed to measure health impairment in participants with COPD.
SGRQ-C is divided into two components: 1) symptoms, 2) activity& impacts.
Total SGRQ-C score ranges from 0 (best) and 100 (worst).
Higher scores indicate greater health impairment.
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Baseline (Week 0), Week 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR102318
- CNTO6785OPD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-003607-36 (Número EudraCT)
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