A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2016. június 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Placebo Controlled Double-Blind, Multi-Center, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of the study is to evaluate the effect of CNTO6785 compared with placebo in participants with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a multi-center, randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled (effect of the study medication will be compared with the effect of placebo [inactive substance]), double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), parallel-group study (each group of participants will be treated at the same time).
This study consists of 3 phases: a screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), a treatment phase (12 weeks), and a follow-up phase (12 weeks after the last administration of study medication).
Approximately 170 participants will be enrolled in this study to receive CNTO6785 or placebo in 1:1 ratio.
Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiogram, physical examination, early detection of active tuberculosis, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study.
The total duration of study participation for a participant will be 30 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
-
Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság
-
Melnik, Cseh Köztársaság
-
Praha 5 - Radotin, Cseh Köztársaság
-
Praha 8, Cseh Köztársaság
-
Strakonice, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
Wonju-Si, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Poznań, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
-
Budapest, Magyarország
-
Farkasgyepü, Magyarország
-
Komarom, Magyarország
-
Létavértes, Magyarország
-
Mohacs, Magyarország
-
Nagykanizsa, Magyarország
-
Zalaegerszeg-P Zva N/A, Magyarország
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia
-
Kota Bharu, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Dresden, Németország
-
Frankfurt, Németország
-
Grosshansdorf, Németország
-
Hannover, Németország
-
Koblenz, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Ruedersdorf, Németország
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Saint Petersberg, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersberg, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (Grade II or Grade III according to the GOLD Guidelines) with chronic bronchitis (sputum production on most days for at least 12 weeks per year for at least 2 successive years) at screening
- Persistent COPD symptoms that required repeated (greater than 1) 'as needed' use of a short acting rescue medication within 4 weeks prior to screening
- Had at least 2 COPD exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids in the past 2 years OR able to spontaneously produce an adequate sputum sample within 3 to 6 weeks prior to the start of study medication
- Be a current or ex-smoker who has a smoking history of at least 10 pack years at screening
- Meet tuberculosis(TB) screening criteria as: no history of latent or active TB, no signs or symptoms suggestive of active TB, have not had recent (within 3 months) close contact with a person with active TB, and no evidence of current, active TB or old, inactive TB
Exclusion criteria:
- Pulmonary disease, such as asthma, clinically significant bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, moderate or severe sleep apnea, or pulmonary hypertension at screening
- Has ever experienced life-threatening COPD, had a lung lobectomy, lung cancer surgery, lung volume reduction, or a lung transplant
- Requires oxygen therapy on a daily basis (greater than 12 hours/day) for chronic hypoxemia (inadequate level of oxygen in the blood) at screening
- Has received any live, attenuated viral or bacterial vaccines within 3 months prior to screening or is expected to receive any live attenuated vaccinations during the study or up to 6 months after the last administration of study medication
- Positive serology to human immunodeficiency virus 1 or 2, hepatitis B virus, or hepatitis C virus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Sterile, 5 percent dextrose will be used as the placebo in this study.
Placebo will be administered by intravenous infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.
|
|
Kísérleti: CNTO 6785
|
CNTO 6785 (6 mg/kg) will be administered by intravenous (into a vein) infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Participants who weigh more than 100 kg will receive a dose of 600 mg of CNTO 6785.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in prebronchodilator (before taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 16
|
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second.
FEV1 will be measured by spirometry.
A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in postbronchodilator (after taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 16
|
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second.
FEV1 will be measured by spirometry.
A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
|
Change from baseline in weekly average number of occasions in a day that rescue medication is used at Week 16
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 16
|
Rescue medication is a relief medication for chronic obstructive pulmonary disease symptoms.
e.g. when patients feel breathless, chest tight, or frequent cough.
The reduction of number of the occasions indicates disease improvement with less symptoms.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
|
Change from baseline in EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Respiratory Symptoms™ (E-RS™) at Week 16
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 16
|
E-RS is a 11-item respiratory system scoring algorithm to assess the severity of respiratory symptoms in participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Each item has either 5 or 6 response options.
Higher score indicates more severe COPD.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
|
Change from baseline at Week 16 in total score of the St George's respiratory questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) participants (SGRQ-C)
Időkeret: Baseline (Week 0), Week 16
|
SGRQ-C is a 40-item questionnaire designed to measure health impairment in participants with COPD.
SGRQ-C is divided into two components: 1) symptoms, 2) activity& impacts.
Total SGRQ-C score ranges from 0 (best) and 100 (worst).
Higher scores indicate greater health impairment.
|
Baseline (Week 0), Week 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR102318
- CNTO6785OPD2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-003607-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .