Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Placebo Controlled Double-Blind, Multi-Center, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to evaluate the effect of CNTO6785 compared with placebo in participants with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled (effect of the study medication will be compared with the effect of placebo [inactive substance]), double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), parallel-group study (each group of participants will be treated at the same time). This study consists of 3 phases: a screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), a treatment phase (12 weeks), and a follow-up phase (12 weeks after the last administration of study medication). Approximately 170 participants will be enrolled in this study to receive CNTO6785 or placebo in 1:1 ratio. Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiogram, physical examination, early detection of active tuberculosis, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study. The total duration of study participation for a participant will be 30 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersberg, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersberg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja
      • Kota Bharu, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Ruedersdorf, Niemcy
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Poznan, Polska
      • Poznań, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
      • Karlovy Vary, Republika Czeska
      • Melnik, Republika Czeska
      • Praha 5 - Radotin, Republika Czeska
      • Praha 8, Republika Czeska
      • Strakonice, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
      • Wonju-Si, Republika Korei
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Farkasgyepü, Węgry
      • Komarom, Węgry
      • Létavértes, Węgry
      • Mohacs, Węgry
      • Nagykanizsa, Węgry
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (Grade II or Grade III according to the GOLD Guidelines) with chronic bronchitis (sputum production on most days for at least 12 weeks per year for at least 2 successive years) at screening
  • Persistent COPD symptoms that required repeated (greater than 1) 'as needed' use of a short acting rescue medication within 4 weeks prior to screening
  • Had at least 2 COPD exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids in the past 2 years OR able to spontaneously produce an adequate sputum sample within 3 to 6 weeks prior to the start of study medication
  • Be a current or ex-smoker who has a smoking history of at least 10 pack years at screening
  • Meet tuberculosis(TB) screening criteria as: no history of latent or active TB, no signs or symptoms suggestive of active TB, have not had recent (within 3 months) close contact with a person with active TB, and no evidence of current, active TB or old, inactive TB

Exclusion criteria:

  • Pulmonary disease, such as asthma, clinically significant bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, moderate or severe sleep apnea, or pulmonary hypertension at screening
  • Has ever experienced life-threatening COPD, had a lung lobectomy, lung cancer surgery, lung volume reduction, or a lung transplant
  • Requires oxygen therapy on a daily basis (greater than 12 hours/day) for chronic hypoxemia (inadequate level of oxygen in the blood) at screening
  • Has received any live, attenuated viral or bacterial vaccines within 3 months prior to screening or is expected to receive any live attenuated vaccinations during the study or up to 6 months after the last administration of study medication
  • Positive serology to human immunodeficiency virus 1 or 2, hepatitis B virus, or hepatitis C virus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Sterile, 5 percent dextrose will be used as the placebo in this study. Placebo will be administered by intravenous infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.
Eksperymentalny: CNTO 6785
Lek: CNTO 6785
CNTO 6785 (6 mg/kg) will be administered by intravenous (into a vein) infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Participants who weigh more than 100 kg will receive a dose of 600 mg of CNTO 6785.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in prebronchodilator (before taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second. FEV1 will be measured by spirometry. A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
Baseline (Week 0), Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in postbronchodilator (after taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second. FEV1 will be measured by spirometry. A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in weekly average number of occasions in a day that rescue medication is used at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
Rescue medication is a relief medication for chronic obstructive pulmonary disease symptoms. e.g. when patients feel breathless, chest tight, or frequent cough. The reduction of number of the occasions indicates disease improvement with less symptoms.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Respiratory Symptoms™ (E-RS™) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
E-RS is a 11-item respiratory system scoring algorithm to assess the severity of respiratory symptoms in participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Each item has either 5 or 6 response options. Higher score indicates more severe COPD.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline at Week 16 in total score of the St George's respiratory questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) participants (SGRQ-C)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
SGRQ-C is a 40-item questionnaire designed to measure health impairment in participants with COPD. SGRQ-C is divided into two components: 1) symptoms, 2) activity& impacts. Total SGRQ-C score ranges from 0 (best) and 100 (worst). Higher scores indicate greater health impairment.
Baseline (Week 0), Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102318
  • CNTO6785OPD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003607-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na CNTO 6785

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj