Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

6 июня 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Placebo Controlled Double-Blind, Multi-Center, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to evaluate the effect of CNTO6785 compared with placebo in participants with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-center, randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled (effect of the study medication will be compared with the effect of placebo [inactive substance]), double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), parallel-group study (each group of participants will be treated at the same time). This study consists of 3 phases: a screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), a treatment phase (12 weeks), and a follow-up phase (12 weeks after the last administration of study medication). Approximately 170 participants will be enrolled in this study to receive CNTO6785 or placebo in 1:1 ratio. Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiogram, physical examination, early detection of active tuberculosis, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study. The total duration of study participation for a participant will be 30 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Farkasgyepü, Венгрия
      • Komarom, Венгрия
      • Létavértes, Венгрия
      • Mohacs, Венгрия
      • Nagykanizsa, Венгрия
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dresden, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Grosshansdorf, Германия
      • Hannover, Германия
      • Koblenz, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Ruedersdorf, Германия
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
      • Wonju-Si, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия
      • Kota Bharu, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
  • Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Poznan, Польша
      • Poznań, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Saint Petersberg, Российская Федерация
      • Saint-Petersberg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
      • Melnik, Чешская Республика
      • Praha 5 - Radotin, Чешская Республика
      • Praha 8, Чешская Республика
      • Strakonice, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (Grade II or Grade III according to the GOLD Guidelines) with chronic bronchitis (sputum production on most days for at least 12 weeks per year for at least 2 successive years) at screening
  • Persistent COPD symptoms that required repeated (greater than 1) 'as needed' use of a short acting rescue medication within 4 weeks prior to screening
  • Had at least 2 COPD exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids in the past 2 years OR able to spontaneously produce an adequate sputum sample within 3 to 6 weeks prior to the start of study medication
  • Be a current or ex-smoker who has a smoking history of at least 10 pack years at screening
  • Meet tuberculosis(TB) screening criteria as: no history of latent or active TB, no signs or symptoms suggestive of active TB, have not had recent (within 3 months) close contact with a person with active TB, and no evidence of current, active TB or old, inactive TB

Exclusion criteria:

  • Pulmonary disease, such as asthma, clinically significant bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, moderate or severe sleep apnea, or pulmonary hypertension at screening
  • Has ever experienced life-threatening COPD, had a lung lobectomy, lung cancer surgery, lung volume reduction, or a lung transplant
  • Requires oxygen therapy on a daily basis (greater than 12 hours/day) for chronic hypoxemia (inadequate level of oxygen in the blood) at screening
  • Has received any live, attenuated viral or bacterial vaccines within 3 months prior to screening or is expected to receive any live attenuated vaccinations during the study or up to 6 months after the last administration of study medication
  • Positive serology to human immunodeficiency virus 1 or 2, hepatitis B virus, or hepatitis C virus

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Sterile, 5 percent dextrose will be used as the placebo in this study. Placebo will be administered by intravenous infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.
Экспериментальный: CNTO 6785
Лекарство: CNTO 6785
CNTO 6785 (6 mg/kg) will be administered by intravenous (into a vein) infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Participants who weigh more than 100 kg will receive a dose of 600 mg of CNTO 6785.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in prebronchodilator (before taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second. FEV1 will be measured by spirometry. A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
Baseline (Week 0), Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in postbronchodilator (after taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second. FEV1 will be measured by spirometry. A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in weekly average number of occasions in a day that rescue medication is used at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
Rescue medication is a relief medication for chronic obstructive pulmonary disease symptoms. e.g. when patients feel breathless, chest tight, or frequent cough. The reduction of number of the occasions indicates disease improvement with less symptoms.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Respiratory Symptoms™ (E-RS™) at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
E-RS is a 11-item respiratory system scoring algorithm to assess the severity of respiratory symptoms in participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Each item has either 5 or 6 response options. Higher score indicates more severe COPD.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline at Week 16 in total score of the St George's respiratory questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) participants (SGRQ-C)
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
SGRQ-C is a 40-item questionnaire designed to measure health impairment in participants with COPD. SGRQ-C is divided into two components: 1) symptoms, 2) activity& impacts. Total SGRQ-C score ranges from 0 (best) and 100 (worst). Higher scores indicate greater health impairment.
Baseline (Week 0), Week 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102318
  • CNTO6785OPD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003607-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться