- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01983046
Combinaciones rectales de ácidos grasos de cadena corta y sustrato y metabolismo energético
20 de octubre de 2014 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Los efectos de la administración rectal de SCFA en el sustrato humano y el metabolismo energético
La microbiota intestinal se reconoce cada vez más como un factor importante en la distribución de grasa, la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
En consecuencia, la microbiota intestinal podría jugar un papel importante en el desarrollo de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2.
El papel de los ácidos grasos de cadena corta derivados del intestino (AGCC), cuya formación se ve reforzada por la fermentación microbiana de la fibra, sigue siendo controvertido.
Un estudio encontró que un aumento en la formación de SCFA estimuló la extracción de energía de la dieta, con el consiguiente aumento de peso.
Por el contrario, la suplementación con carbohidratos no fermentables, que conducen a un aumento en la formación de SCFA, tuvo efectos beneficiosos sobre el control del peso corporal y la sensibilidad a la insulina.
Cabe destacar que un estudio mostró que la suplementación con butirato en ratones previno la obesidad inducida por la dieta y la resistencia a la insulina.
En la actualidad, nuestra comprensión de los efectos de los AGCC en el metabolismo humano (intestino o sistémico) aún es limitada.
Sin embargo, a la luz de las declaraciones de propiedades saludables de ciertas fibras dietéticas (prebióticos), una imagen detallada de la fisiología del metabolismo de los SCFA humanos y su interacción con el microbioma es de vital importancia.
Nuestra hipótesis es que la disponibilidad diferencial de SCFA afecta el metabolismo humano de manera diferente.
Para determinar si la administración rectal de SCFA es un buen modelo para estudiar los efectos metabólicos de SCFA, primero hemos realizado un estudio piloto (METC 11-3-079).
En este estudio piloto hemos determinado si la administración rectal de acetato de sodio tiene los mismos efectos sobre el metabolismo energético y de sustratos en comparación con la administración proximal.
Nuestros resultados indican que el parámetro de resultado primario oxidación de grasas cambió significativamente durante las condiciones posteriores a la absorción, cuando se administró acetato de sodio en una concentración de 180 mM en la parte distal del colon.
Por el contrario, no se observó ningún efecto sobre el gasto de energía o la oxidación de sustratos cuando se administró acetato de sodio en el colon proximal.
En consecuencia, la parte distal del colon parece ser un buen modelo para determinar los efectos de los SCFA derivados del intestino sobre el sustrato humano y el metabolismo energético.
Por lo tanto, en este estudio administraremos los SCFA por vía rectal mediante el uso de enemas.
Administraremos diferentes combinaciones de SCFA a voluntarios varones sanos y con sobrepeso y examinaremos los efectos sobre el metabolismo.
Este estudio es una parte importante de un proyecto TIFN de salud gastrointestinal (GH003 WP 1.2), que proporcionará más información sobre cómo una mayor disponibilidad de una mezcla de SCFA beneficiosa podría servir como base para estrategias nutricionales racionales en la prevención y el tratamiento de la obesidad y el tipo. 2 diabetes mellitus.
Para obtener estrategias nutricionales racionales, el próximo paso en este proyecto TIFN se centrará en los ingredientes dietéticos que modulan la microbiota intestinal y la posterior producción de SCFA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- University Maastricht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exceso de peso
- hombres obesos
Criterio de exclusión:
- Atletas
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Comparador activo: alta relación de acetato
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Comparador activo: alta proporción de butirato
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Comparador activo: alta proporción de propionato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oxidación de grasas
Periodo de tiempo: 4 horas en total (2 horas en ayunas, 2 horas posprandiales)
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mediremos la oxidación de grasas y el gasto energético mediante el sistema de campana ventilada
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4 horas en total (2 horas en ayunas, 2 horas posprandiales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hormonas que influyen en el metabolismo energético
Periodo de tiempo: 4 horas en total (2 horas en ayunas y 2 horas posprandiales)
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4 horas en total (2 horas en ayunas y 2 horas posprandiales)
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Metabolitos circulantes
Periodo de tiempo: 4 horas en total (2 horas en ayunas y 2 horas posprandiales)
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4 horas en total (2 horas en ayunas y 2 horas posprandiales)
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Hormonas que influyen en el metabolismo energético - Metabolitos circulantes - Marcadores inflamatorios - Contenido plasmático de SCFA; - Marcadores indirectos de sensibilidad a la insulina - Apetito (VAS-scoring).
Periodo de tiempo: 4 horas en total (2 horas en ayunas y 2 horas posprandiales)
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4 horas en total (2 horas en ayunas y 2 horas posprandiales)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL44507.068
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