- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01983046
Rektális rövid szénláncú zsírsavak kombinációi és szubsztrát- és energiaanyagcsere
2014. október 20. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az SCFA rektális adagolásának hatásai az emberi szubsztrátumra és az energiaanyagcserére
A bél mikrobiotát egyre inkább a zsíreloszlás, az inzulinérzékenység, valamint a glükóz- és lipidanyagcsere fontos tényezőjeként ismerik el.
Ennek megfelelően a bélmikrobióta fontos szerepet játszhat az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában.
A bélből származó rövid láncú zsírsavak (SCFA) szerepe, amelyek képződését a rostok mikrobiális fermentációja fokozza, még mindig vitatott.
Egy tanulmány azt találta, hogy az SCFA képződésének növekedése serkenti az étrendből származó energia kivonását, ami ezt követően súlygyarapodást eredményezett.
Ezzel szemben a nem fermentálható szénhidrátok kiegészítése, amely az SCFA képződés növekedéséhez vezet, jótékony hatással volt a testtömeg szabályozására és az inzulinérzékenységre.
Megjegyzendő, hogy egy tanulmány kimutatta, hogy egerekben a butirát-kiegészítés megakadályozta az étrend által kiváltott elhízást és az inzulinrezisztenciát.
Jelenleg az SCFA emberi anyagcserére (bélben vagy szisztémában) gyakorolt hatásairól még korlátozott ismereteink vannak.
Mégis, tekintettel bizonyos élelmi rostok (prebiotikumok) egészségre vonatkozó állításaira, kulcsfontosságú, hogy részletes képet kapjunk az emberi SCFA-anyagcsere fiziológiájáról és a mikrobiomával való kölcsönhatásáról.
Feltételezzük, hogy az SCFA eltérő elérhetősége eltérően befolyásolja az emberi anyagcserét.
Annak megállapítására, hogy az SCFA rektális adagolása jó modell-e az SCFA metabolikus hatásainak tanulmányozására, először kísérleti vizsgálatot végeztünk (METC 11-3-079).
Ebben a kísérleti tanulmányban megállapítottuk, hogy a nátrium-acetát rektális adagolása ugyanolyan hatással van-e a szubsztrát- és energiaanyagcserére, mint a proximális adagolás.
Eredményeink azt mutatják, hogy a zsíroxidáció elsődleges kimeneti paramétere szignifikánsan megváltozott a posztabszorpciós körülmények között, amikor 180 mM koncentrációjú nátrium-acetátot adtunk a vastagbél disztális részébe.
Ezzel szemben nem észleltek hatást az energiafelhasználásra vagy a szubsztrát oxidációjára, amikor nátrium-acetátot adtunk be a proximális vastagbélbe.
Következésképpen a vastagbél disztális része jó modellnek tűnik a bélből származó SCFA humán szubsztrátumra és energiaanyagcserére gyakorolt hatásának meghatározására.
Ezért ebben a vizsgálatban az SCFA-t rektálisan, beöntés segítségével adjuk be.
Az SCFA különböző kombinációit fogjuk beadni egészséges, túlsúlyos férfi önkénteseknek, és megvizsgáljuk az anyagcserére gyakorolt hatásokat.
Ez a tanulmány egy fontos része egy Gastrointestinal Health TIFN projektnek (GH003 WP 1.2), amely több betekintést nyújt abba, hogy a jótékony SCFA-keverék fokozott elérhetősége miként szolgálhat racionális táplálkozási stratégiák alapjául az elhízás és az elhízás megelőzésében és kezelésében. 2 diabetes mellitus.
A racionális táplálkozási stratégiák kialakítása érdekében a TIFN projekt következő lépése a bél mikrobiotáját és az azt követő SCFA-termelést módosító étrend-összetevőkre összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- University Maastricht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly
- Elhízott férfiak
Kizárási kritériumok:
- Sportolók
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
|
Aktív összehasonlító: magas acetátarány
|
|
Aktív összehasonlító: magas butirát arány
|
|
Aktív összehasonlító: magas propionát arány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
zsírok oxidációja
Időkeret: Összesen 4 óra (2 óra koplalás, 2 óra étkezés után)
|
a zsírok oxidációját és az energiafelhasználást mérjük a szellőző páraelszívó rendszerrel
|
Összesen 4 óra (2 óra koplalás, 2 óra étkezés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hormonok, amelyek befolyásolják az energia-anyagcserét
Időkeret: Összesen 4 óra (2 óra koplalás és 2 óra étkezés után)
|
Összesen 4 óra (2 óra koplalás és 2 óra étkezés után)
|
Keringő metabolitok
Időkeret: Összesen 4 óra (2 óra koplalás és 2 óra étkezés után)
|
Összesen 4 óra (2 óra koplalás és 2 óra étkezés után)
|
Az energia-anyagcserét befolyásoló hormonok - Keringő metabolitok - Gyulladásjelző markerek - plazma SCFA-tartalom; - Az inzulinérzékenység indirekt markerei - Étvágy (VAS-scoring).
Időkeret: Összesen 4 óra (2 óra koplalás és 2 óra étkezés után)
|
Összesen 4 óra (2 óra koplalás és 2 óra étkezés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44507.068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .