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AMG 386 Drug-Drug Interaction Study With Paclitaxel

19 de septiembre de 2014 actualizado por: Amgen

An Open-Label, Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction (DDI) Study of AMG 386 in Combination With Paclitaxel in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of paclitaxel when given alone and in combination with AMG 386 to determine whether AMG 386 alters the pharmacokinetics of paclitaxel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eligible subjects enrolled in the study will begin receiving paclitaxel on a three weeks on / one week off schedule at study day 1 and weekly AMG 386 beginning at study day 8. The pharmacokinetic portion of the study occurs during the first two study cycles with intensive PK collections on study weeks 1, 6 and 8. Once the pharmacokinetic assessment period is completed, continued combination therapy with AMG 386 and paclitaxel or single-agent AMG 386 will be administered at the investigator's discretion until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 18 years of age
  • Have a pathologically documented, and definitely diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, or for which no curative therapy is available
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Normal or clinically acceptable ECG (12 lead reporting PR, QRS, QTc)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with gastric cancer or any malignancy with purely squamous cell histology
  • Known history of primary central nervous system (CNS) tumors or CNS metastases
  • Myocardial infarction within 1 year before study day 1, unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
  • History of stroke, arterial or venous thrombosis, or pulmonary embolism within 1 year before study day 1
  • A baseline ECG QTc interval > 450 msec
  • Active grade 2 or greater peripheral vascular disease
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months before study day 1
  • Non-healing wound, ulcer (including gastrointestinal) or fracture
  • Known positive test for human immunodeficiency virus infection, or active hepatitis B or hepatitis C infection
  • Major surgery within 1 month before study day 1
  • Concurrent antitumor treatment within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) before study day 1
  • Unable to tolerate IV administration or repeated blood withdrawal
  • Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle cremophor
  • Known sensitivity to mammalian-derived products, bacterially-produced proteins, or any of the products to be administered during dosing
  • Chronic neuropathy grade ≥ 1
  • Concurrent or prior treatment with 2C8 and 3A4 substrates
  • Enrolled in or has not yet completed at least 30 days (prior to study day 1) since ending other investigational device or drug, or currently receiving other investigational treatment.
  • Men and woman of reproductive potential, unwilling to practice a highly effective method of birth control for the duration of the study and an additional 6 months after the last dose of AMG 386
  • Women who are lactating/breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test
  • Women planning to become pregnant during the duration of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 386 15mg/kg and paclitaxel 80mg/m2
Droga: AMG 386
Weekly 15 mg/kg of AMG 386 in combination with three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel. Continued therapy with AMG 386 with or without paclitaxel until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Paclitaxel
Three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel in combination with weekly 15 mg/kg of AMG 386 . Continued therapy with AMG 386 until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal. A cycle consists of 3 weeks on / 1 week off of paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paclitaxel PK parameters
Periodo de tiempo: 9 weeks
Paclitaxel PK parameters with and without the co-administration of AMG 386.
9 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AMG 386 PK parameters
Periodo de tiempo: 9 weeks
AMG 386 PK steady state PK parameters with and without paclitaxel co-administration
9 weeks
Safety
Periodo de tiempo: Average of 6 months
Subject incidence of treatment-emergent adverse events: Assessments include physical examinations, vitals, clinical laboratories, and electrocardiograms (ECG) • Results of safety laboratory tests, vital sign measurements, and ECG measurments
Average of 6 months
Safety
Periodo de tiempo: Average of 6 months
Incidence of anti-AMG 386 antibody formation
Average of 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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