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AMG 386 Drug-Drug Interaction Study With Paclitaxel

19 settembre 2014 aggiornato da: Amgen

An Open-Label, Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction (DDI) Study of AMG 386 in Combination With Paclitaxel in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of paclitaxel when given alone and in combination with AMG 386 to determine whether AMG 386 alters the pharmacokinetics of paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eligible subjects enrolled in the study will begin receiving paclitaxel on a three weeks on / one week off schedule at study day 1 and weekly AMG 386 beginning at study day 8. The pharmacokinetic portion of the study occurs during the first two study cycles with intensive PK collections on study weeks 1, 6 and 8. Once the pharmacokinetic assessment period is completed, continued combination therapy with AMG 386 and paclitaxel or single-agent AMG 386 will be administered at the investigator's discretion until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 18 years of age
  • Have a pathologically documented, and definitely diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, or for which no curative therapy is available
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Normal or clinically acceptable ECG (12 lead reporting PR, QRS, QTc)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with gastric cancer or any malignancy with purely squamous cell histology
  • Known history of primary central nervous system (CNS) tumors or CNS metastases
  • Myocardial infarction within 1 year before study day 1, unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
  • History of stroke, arterial or venous thrombosis, or pulmonary embolism within 1 year before study day 1
  • A baseline ECG QTc interval > 450 msec
  • Active grade 2 or greater peripheral vascular disease
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months before study day 1
  • Non-healing wound, ulcer (including gastrointestinal) or fracture
  • Known positive test for human immunodeficiency virus infection, or active hepatitis B or hepatitis C infection
  • Major surgery within 1 month before study day 1
  • Concurrent antitumor treatment within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) before study day 1
  • Unable to tolerate IV administration or repeated blood withdrawal
  • Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle cremophor
  • Known sensitivity to mammalian-derived products, bacterially-produced proteins, or any of the products to be administered during dosing
  • Chronic neuropathy grade ≥ 1
  • Concurrent or prior treatment with 2C8 and 3A4 substrates
  • Enrolled in or has not yet completed at least 30 days (prior to study day 1) since ending other investigational device or drug, or currently receiving other investigational treatment.
  • Men and woman of reproductive potential, unwilling to practice a highly effective method of birth control for the duration of the study and an additional 6 months after the last dose of AMG 386
  • Women who are lactating/breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test
  • Women planning to become pregnant during the duration of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 386 15mg/kg and paclitaxel 80mg/m2
Droga: AMG 386
Weekly 15 mg/kg of AMG 386 in combination with three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel. Continued therapy with AMG 386 with or without paclitaxel until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Paclitaxel
Three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel in combination with weekly 15 mg/kg of AMG 386 . Continued therapy with AMG 386 until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal. A cycle consists of 3 weeks on / 1 week off of paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paclitaxel PK parameters
Lasso di tempo: 9 weeks
Paclitaxel PK parameters with and without the co-administration of AMG 386.
9 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMG 386 PK parameters
Lasso di tempo: 9 weeks
AMG 386 PK steady state PK parameters with and without paclitaxel co-administration
9 weeks
Safety
Lasso di tempo: Average of 6 months
Subject incidence of treatment-emergent adverse events: Assessments include physical examinations, vitals, clinical laboratories, and electrocardiograms (ECG) • Results of safety laboratory tests, vital sign measurements, and ECG measurments
Average of 6 months
Safety
Lasso di tempo: Average of 6 months
Incidence of anti-AMG 386 antibody formation
Average of 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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