- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01992341
AMG 386 Drug-Drug Interaction Study With Paclitaxel
19 сентября 2014 г. обновлено: Amgen
An Open-Label, Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction (DDI) Study of AMG 386 in Combination With Paclitaxel in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of paclitaxel when given alone and in combination with AMG 386 to determine whether AMG 386 alters the pharmacokinetics of paclitaxel
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Eligible subjects enrolled in the study will begin receiving paclitaxel on a three weeks on / one week off schedule at study day 1 and weekly AMG 386 beginning at study day 8.
The pharmacokinetic portion of the study occurs during the first two study cycles with intensive PK collections on study weeks 1, 6 and 8. Once the pharmacokinetic assessment period is completed, continued combination therapy with AMG 386 and paclitaxel or single-agent AMG 386 will be administered at the investigator's discretion until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men or women ≥ 18 years of age
- Have a pathologically documented, and definitely diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, or for which no curative therapy is available
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Normal or clinically acceptable ECG (12 lead reporting PR, QRS, QTc)
Exclusion Criteria:
- Subjects with gastric cancer or any malignancy with purely squamous cell histology
- Known history of primary central nervous system (CNS) tumors or CNS metastases
- Myocardial infarction within 1 year before study day 1, unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
- History of stroke, arterial or venous thrombosis, or pulmonary embolism within 1 year before study day 1
- A baseline ECG QTc interval > 450 msec
- Active grade 2 or greater peripheral vascular disease
- History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months before study day 1
- Non-healing wound, ulcer (including gastrointestinal) or fracture
- Known positive test for human immunodeficiency virus infection, or active hepatitis B or hepatitis C infection
- Major surgery within 1 month before study day 1
- Concurrent antitumor treatment within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) before study day 1
- Unable to tolerate IV administration or repeated blood withdrawal
- Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle cremophor
- Known sensitivity to mammalian-derived products, bacterially-produced proteins, or any of the products to be administered during dosing
- Chronic neuropathy grade ≥ 1
- Concurrent or prior treatment with 2C8 and 3A4 substrates
- Enrolled in or has not yet completed at least 30 days (prior to study day 1) since ending other investigational device or drug, or currently receiving other investigational treatment.
- Men and woman of reproductive potential, unwilling to practice a highly effective method of birth control for the duration of the study and an additional 6 months after the last dose of AMG 386
- Women who are lactating/breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test
- Women planning to become pregnant during the duration of the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: AMG 386 15mg/kg and paclitaxel 80mg/m2
|
Weekly 15 mg/kg of AMG 386 in combination with three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel.
Continued therapy with AMG 386 with or without paclitaxel until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Другие имена:
Three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel in combination with weekly 15 mg/kg of AMG 386 .
Continued therapy with AMG 386 until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
A cycle consists of 3 weeks on / 1 week off of paclitaxel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Paclitaxel PK parameters
Временное ограничение: 9 weeks
|
Paclitaxel PK parameters with and without the co-administration of AMG 386.
|
9 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AMG 386 PK parameters
Временное ограничение: 9 weeks
|
AMG 386 PK steady state PK parameters with and without paclitaxel co-administration
|
9 weeks
|
Safety
Временное ограничение: Average of 6 months
|
Subject incidence of treatment-emergent adverse events: Assessments include physical examinations, vitals, clinical laboratories, and electrocardiograms (ECG) • Results of safety laboratory tests, vital sign measurements, and ECG measurments
|
Average of 6 months
|
Safety
Временное ограничение: Average of 6 months
|
Incidence of anti-AMG 386 antibody formation
|
Average of 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Паклитаксел
- Требананиб
Другие идентификационные номера исследования
- 20101151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования AMG 386
-
AmgenЗавершенныйКарцинома | Рак | Рак яичников | Рак маточной трубы | Солидные опухоли | Онкология | Опухоли | Метастазы | Гинекологические злокачественные новообразованияБельгия, Соединенные Штаты, Австралия
-
AmgenЗавершенныйРак | Рак молочной железы | Новообразования молочной железы | Метастатический рак | Опухоли молочной железы | Солидные опухоли | Онкология | Опухоли | Метастазы | Местно-рецидивирующий и метастатический рак молочной железыСоединенные Штаты, Бельгия, Франция
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых | Саркома мягких тканей у взрослых, стадия III | Саркома мягких тканей у взрослых, стадия IV | Ангиосаркома взрослыхСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйГипертония | ДислипидемииКорея, Республика
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНовообразование центральной нервной системы | Солидное новообразованиеСоединенные Штаты, Канада
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГипертензия и дислипидемияКорея, Республика
-
AmgenЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Тромбоцитопения | МДС | Гематология
-
AmgenЗавершенныйПсориазНовая Зеландия, Австралия
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГипертензия и дислипидемияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГипертензия и дислипидемияКорея, Республика