- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01992341
AMG 386 Drug-Drug Interaction Study With Paclitaxel
19 września 2014 zaktualizowane przez: Amgen
An Open-Label, Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction (DDI) Study of AMG 386 in Combination With Paclitaxel in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of paclitaxel when given alone and in combination with AMG 386 to determine whether AMG 386 alters the pharmacokinetics of paclitaxel
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eligible subjects enrolled in the study will begin receiving paclitaxel on a three weeks on / one week off schedule at study day 1 and weekly AMG 386 beginning at study day 8.
The pharmacokinetic portion of the study occurs during the first two study cycles with intensive PK collections on study weeks 1, 6 and 8. Once the pharmacokinetic assessment period is completed, continued combination therapy with AMG 386 and paclitaxel or single-agent AMG 386 will be administered at the investigator's discretion until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men or women ≥ 18 years of age
- Have a pathologically documented, and definitely diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, or for which no curative therapy is available
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Normal or clinically acceptable ECG (12 lead reporting PR, QRS, QTc)
Exclusion Criteria:
- Subjects with gastric cancer or any malignancy with purely squamous cell histology
- Known history of primary central nervous system (CNS) tumors or CNS metastases
- Myocardial infarction within 1 year before study day 1, unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
- History of stroke, arterial or venous thrombosis, or pulmonary embolism within 1 year before study day 1
- A baseline ECG QTc interval > 450 msec
- Active grade 2 or greater peripheral vascular disease
- History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months before study day 1
- Non-healing wound, ulcer (including gastrointestinal) or fracture
- Known positive test for human immunodeficiency virus infection, or active hepatitis B or hepatitis C infection
- Major surgery within 1 month before study day 1
- Concurrent antitumor treatment within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) before study day 1
- Unable to tolerate IV administration or repeated blood withdrawal
- Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle cremophor
- Known sensitivity to mammalian-derived products, bacterially-produced proteins, or any of the products to be administered during dosing
- Chronic neuropathy grade ≥ 1
- Concurrent or prior treatment with 2C8 and 3A4 substrates
- Enrolled in or has not yet completed at least 30 days (prior to study day 1) since ending other investigational device or drug, or currently receiving other investigational treatment.
- Men and woman of reproductive potential, unwilling to practice a highly effective method of birth control for the duration of the study and an additional 6 months after the last dose of AMG 386
- Women who are lactating/breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test
- Women planning to become pregnant during the duration of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AMG 386 15mg/kg and paclitaxel 80mg/m2
|
Weekly 15 mg/kg of AMG 386 in combination with three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel.
Continued therapy with AMG 386 with or without paclitaxel until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Inne nazwy:
Three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel in combination with weekly 15 mg/kg of AMG 386 .
Continued therapy with AMG 386 until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
A cycle consists of 3 weeks on / 1 week off of paclitaxel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Paclitaxel PK parameters
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Paclitaxel PK parameters with and without the co-administration of AMG 386.
|
9 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AMG 386 PK parameters
Ramy czasowe: 9 weeks
|
AMG 386 PK steady state PK parameters with and without paclitaxel co-administration
|
9 weeks
|
Safety
Ramy czasowe: Average of 6 months
|
Subject incidence of treatment-emergent adverse events: Assessments include physical examinations, vitals, clinical laboratories, and electrocardiograms (ECG) • Results of safety laboratory tests, vital sign measurements, and ECG measurments
|
Average of 6 months
|
Safety
Ramy czasowe: Average of 6 months
|
Incidence of anti-AMG 386 antibody formation
|
Average of 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Paklitaksel
- Trebananib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20101151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na AMG 386
-
AmgenZakończonyRak | Nowotwór | Rak jajnika | Rak jajowodu | Guzy lite | Onkologia | Nowotwory | Przerzuty | Nowotwory ginekologiczneBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający mięsak tkanek miękkich dorosłych | Mięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium III | Mięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium IV | Dorosły angiosarcomaStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyZaawansowany rak nerkowokomórkowy
-
AmgenZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej
-
AmgenZakończonyZaburzenia czynności nerek | Zaawansowane guzy lite | Choroba nerekStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyNowotwór | Rak piersi | Nowotwory piersi | Rak z przerzutami | Nowotwory piersi | Guzy lite | Onkologia | Nowotwory | Przerzuty | Miejscowo nawracający i przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone, Belgia, Francja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór ośrodkowego układu nerwowego | Stały nowotwórStany Zjednoczone, Kanada
-
AmgenZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Kanada, Polska, Szwajcaria, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Hongkong, Portugalia, Afryka Południowa, Izrael, Rumunia, Bułgaria, Grecja, Austr... i więcej