- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01992341
AMG 386 Drug-Drug Interaction Study With Paclitaxel
perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Amgen
An Open-Label, Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction (DDI) Study of AMG 386 in Combination With Paclitaxel in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of paclitaxel when given alone and in combination with AMG 386 to determine whether AMG 386 alters the pharmacokinetics of paclitaxel
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible subjects enrolled in the study will begin receiving paclitaxel on a three weeks on / one week off schedule at study day 1 and weekly AMG 386 beginning at study day 8.
The pharmacokinetic portion of the study occurs during the first two study cycles with intensive PK collections on study weeks 1, 6 and 8. Once the pharmacokinetic assessment period is completed, continued combination therapy with AMG 386 and paclitaxel or single-agent AMG 386 will be administered at the investigator's discretion until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or women ≥ 18 years of age
- Have a pathologically documented, and definitely diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, or for which no curative therapy is available
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Normal or clinically acceptable ECG (12 lead reporting PR, QRS, QTc)
Exclusion Criteria:
- Subjects with gastric cancer or any malignancy with purely squamous cell histology
- Known history of primary central nervous system (CNS) tumors or CNS metastases
- Myocardial infarction within 1 year before study day 1, unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
- History of stroke, arterial or venous thrombosis, or pulmonary embolism within 1 year before study day 1
- A baseline ECG QTc interval > 450 msec
- Active grade 2 or greater peripheral vascular disease
- History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months before study day 1
- Non-healing wound, ulcer (including gastrointestinal) or fracture
- Known positive test for human immunodeficiency virus infection, or active hepatitis B or hepatitis C infection
- Major surgery within 1 month before study day 1
- Concurrent antitumor treatment within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) before study day 1
- Unable to tolerate IV administration or repeated blood withdrawal
- Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle cremophor
- Known sensitivity to mammalian-derived products, bacterially-produced proteins, or any of the products to be administered during dosing
- Chronic neuropathy grade ≥ 1
- Concurrent or prior treatment with 2C8 and 3A4 substrates
- Enrolled in or has not yet completed at least 30 days (prior to study day 1) since ending other investigational device or drug, or currently receiving other investigational treatment.
- Men and woman of reproductive potential, unwilling to practice a highly effective method of birth control for the duration of the study and an additional 6 months after the last dose of AMG 386
- Women who are lactating/breastfeeding
- Women with a positive pregnancy test
- Women planning to become pregnant during the duration of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AMG 386 15mg/kg and paclitaxel 80mg/m2
|
Weekly 15 mg/kg of AMG 386 in combination with three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel.
Continued therapy with AMG 386 with or without paclitaxel until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Muut nimet:
Three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel in combination with weekly 15 mg/kg of AMG 386 .
Continued therapy with AMG 386 until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
A cycle consists of 3 weeks on / 1 week off of paclitaxel.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paclitaxel PK parameters
Aikaikkuna: 9 weeks
|
Paclitaxel PK parameters with and without the co-administration of AMG 386.
|
9 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AMG 386 PK parameters
Aikaikkuna: 9 weeks
|
AMG 386 PK steady state PK parameters with and without paclitaxel co-administration
|
9 weeks
|
Safety
Aikaikkuna: Average of 6 months
|
Subject incidence of treatment-emergent adverse events: Assessments include physical examinations, vitals, clinical laboratories, and electrocardiograms (ECG) • Results of safety laboratory tests, vital sign measurements, and ECG measurments
|
Average of 6 months
|
Safety
Aikaikkuna: Average of 6 months
|
Incidence of anti-AMG 386 antibody formation
|
Average of 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Paklitakseli
- Trebananib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset AMG 386
-
AmgenValmisKarsinooma | Syöpä | Munasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Kiinteät kasvaimet | Onkologia | Kasvaimet | Metastaasseja | Gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimetBelgia, Yhdysvallat, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva aikuisten pehmytkudossarkooma | Vaiheen III aikuisten pehmytkudossarkooma | IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma | Aikuisten angiosarkoomaYhdysvallat
-
AmgenValmisPitkälle edennyt munuaissolusyöpä
-
AmgenValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpä
-
AmgenValmisMunuaisten vajaatoiminta | Edistyneet kiinteät kasvaimet | MunuaissairausYhdysvallat
-
AmgenValmisSyöpä | Rintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Metastaattinen syöpä | Rintojen kasvaimet | Kiinteät kasvaimet | Onkologia | Kasvaimet | Metastaasseja | Paikallisesti toistuva ja metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat, Belgia, Ranska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisKeskushermoston kasvain | Kiinteä kasvainYhdysvallat, Kanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
AmgenValmis