Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 386 Drug-Drug Interaction Study With Paclitaxel

19 september 2014 uppdaterad av: Amgen

An Open-Label, Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction (DDI) Study of AMG 386 in Combination With Paclitaxel in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of paclitaxel when given alone and in combination with AMG 386 to determine whether AMG 386 alters the pharmacokinetics of paclitaxel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eligible subjects enrolled in the study will begin receiving paclitaxel on a three weeks on / one week off schedule at study day 1 and weekly AMG 386 beginning at study day 8. The pharmacokinetic portion of the study occurs during the first two study cycles with intensive PK collections on study weeks 1, 6 and 8. Once the pharmacokinetic assessment period is completed, continued combination therapy with AMG 386 and paclitaxel or single-agent AMG 386 will be administered at the investigator's discretion until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 18 years of age
  • Have a pathologically documented, and definitely diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, or for which no curative therapy is available
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Normal or clinically acceptable ECG (12 lead reporting PR, QRS, QTc)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with gastric cancer or any malignancy with purely squamous cell histology
  • Known history of primary central nervous system (CNS) tumors or CNS metastases
  • Myocardial infarction within 1 year before study day 1, unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
  • History of stroke, arterial or venous thrombosis, or pulmonary embolism within 1 year before study day 1
  • A baseline ECG QTc interval > 450 msec
  • Active grade 2 or greater peripheral vascular disease
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months before study day 1
  • Non-healing wound, ulcer (including gastrointestinal) or fracture
  • Known positive test for human immunodeficiency virus infection, or active hepatitis B or hepatitis C infection
  • Major surgery within 1 month before study day 1
  • Concurrent antitumor treatment within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) before study day 1
  • Unable to tolerate IV administration or repeated blood withdrawal
  • Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle cremophor
  • Known sensitivity to mammalian-derived products, bacterially-produced proteins, or any of the products to be administered during dosing
  • Chronic neuropathy grade ≥ 1
  • Concurrent or prior treatment with 2C8 and 3A4 substrates
  • Enrolled in or has not yet completed at least 30 days (prior to study day 1) since ending other investigational device or drug, or currently receiving other investigational treatment.
  • Men and woman of reproductive potential, unwilling to practice a highly effective method of birth control for the duration of the study and an additional 6 months after the last dose of AMG 386
  • Women who are lactating/breastfeeding
  • Women with a positive pregnancy test
  • Women planning to become pregnant during the duration of the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 386 15mg/kg and paclitaxel 80mg/m2
Läkemedel: AMG 386
Weekly 15 mg/kg of AMG 386 in combination with three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel. Continued therapy with AMG 386 with or without paclitaxel until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal.
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Paclitaxel
Three weeks on/ one week off 80mg/m2 of paclitaxel in combination with weekly 15 mg/kg of AMG 386 . Continued therapy with AMG 386 until progression, unacceptable toxicity develops, or study withdrawal. A cycle consists of 3 weeks on / 1 week off of paclitaxel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paclitaxel PK parameters
Tidsram: 9 weeks
Paclitaxel PK parameters with and without the co-administration of AMG 386.
9 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMG 386 PK parameters
Tidsram: 9 weeks
AMG 386 PK steady state PK parameters with and without paclitaxel co-administration
9 weeks
Safety
Tidsram: Average of 6 months
Subject incidence of treatment-emergent adverse events: Assessments include physical examinations, vitals, clinical laboratories, and electrocardiograms (ECG) • Results of safety laboratory tests, vital sign measurements, and ECG measurments
Average of 6 months
Safety
Tidsram: Average of 6 months
Incidence of anti-AMG 386 antibody formation
Average of 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på AMG 386

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera