Pressure Ulcer Prevention Study in SCI (PUPS)
26 de octubre de 2016 actualizado por: Florence Clark, University of Southern California
Lifestyle Redesign for Pressure Ulcer Prevention in Spinal Cord Injury
The purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial of a lifestyle redesign intervention's ability to (1)reduce the incidence of medically serious pressure ulcers and associated surgeries in adults with spinal cord injury, and (2)assess the intervention's cost-effectiveness and potential cost savings and its effects on participants' quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medically serious pressure ulcers are a common complication of spinal cord injury (SCI), and are associated with high treatment costs and reduced quality of life. This study will examine the efficacy and cost-effectiveness of a promising lifestyle-based intervention designed to reduce the incidence of pressure ulcers among culturally diverse, community dwelling adults with SCI who have had serious pressure ulcers.
The intervention being tested, termed lifestyle redesign (LR), is based on prior SCI literature as well as on the results of a qualitative pilot study undertaken by our study group. This intervention targets several psychosocial mediating variables that have been shown to be important in prevention of pressure ulcers in daily living contexts. Participants assigned to the LR condition receive individualized in-home sessions, personal phone calls, and incident-based contacts for a 12-month period, followed by 12 months of no intervention. Participants in the control condition do not receive any study-based intervention, but (along with the LR group) have continuing access to the standard options for prevention and treatment that are available through Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center.
In addition to identifying a pressure ulcer prevention strategy, the planned research will lead to the development of testable theoretical models of the intervening process mechanisms that link the intervention to pressure ulcer reduction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Spinal cord injury (paraplegia or tetraplegia)
- Non-ambulatory
- Able to undergo intervention and testing in English or Spanish
- At least 6 months post-injury
- History of at least one serious (Stage 3 or 4) pressure ulcer in the past 5 years
- Cognitively intact
- Personally expressed willingness to undertake recommended lifestyle changes for ulcer prevention.
- Can be reached by telephone.
- Reside in or within 100 miles of Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (Downey, CA) with no plans to relocate beyond this area.
- Agreement to participate and completion of consent form.
Exclusion Criteria:
- Present serious stage 4 pressure ulcer
- Participation in our preliminary research studies
- Participating in the neuromuscular stimulation study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Lifestyle Redesign
Occupational therapist led lifestyle redesign program to prevent pressure ulcers
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Individualized program for lifestyle redesign aimed at decreasing the risk of medically serious pressure ulcers led by licensed occupational therapists trained in the implementation of the lifestyle redesign program
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of serious pressure ulcers
Periodo de tiempo: Throughout 12-month study intervention
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New stage 3 or 4 pressure ulcers
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Throughout 12-month study intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of ulcer related surgeries
Periodo de tiempo: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
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Surgical wound repair (flap, skin graft, girdlestone, other)
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Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
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Quality of life
Periodo de tiempo: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
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Measured by the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
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Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
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Healthcare service utilization
Periodo de tiempo: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
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Estimated cost of healthcare services including inpatient, outpatient, ER, home healthcare, lab, imaging, etc.
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Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
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Incidence of serious pressure ulcers
Periodo de tiempo: Throughout 12-months post intervention period
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New stage 3 or 4 pressure ulcers during the second study year
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Throughout 12-months post intervention period
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Life Satisfaction
Periodo de tiempo: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
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Measured by the Satisfaction with Life Scale (SWLS)
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Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Clark, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Salah Rubayi, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pyatak EA, Blanche EI, Garber SL, Diaz J, Blanchard J, Florindez L, Clark FA. Conducting intervention research among underserved populations: lessons learned and recommendations for researchers. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1190-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.009. Epub 2012 Dec 21.
- Blanche EI, Fogelberg D, Diaz J, Carlson M, Clark F. Manualization of occupational therapy interventions: illustrations from the pressure ulcer prevention research program. Am J Occup Ther. 2011 Nov-Dec;65(6):711-9. doi: 10.5014/ajot.2011.001172.
- Vaishampayan A, Clark F, Carlson M, Blanche EI. Preventing pressure ulcers in people with spinal cord injury: targeting risky life circumstances through community-based interventions. Adv Skin Wound Care. 2011 Jun;24(6):275-84; quiz 285-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000398663.66530.46.
- Fogelberg D, Atkins M, Blanche EI, Carlson M, Clark F. Decisions and Dilemmas in Everyday Life: Daily Use of Wheelchairs by Individuals with Spinal Cord Injury and the Impact on Pressure Ulcer Risk. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2009 Fall;15(2):16-32. doi: 10.1310/sci1502-16.
- Clark F, Pyatak EA, Carlson M, Blanche EI, Vigen C, Hay J, Mallinson T, Blanchard J, Unger JB, Garber SL, Diaz J, Florindez LI, Atkins M, Rubayi S, Azen SP; PUPS Study Group. Implementing trials of complex interventions in community settings: the USC-Rancho Los Amigos pressure ulcer prevention study (PUPS). Clin Trials. 2014 Apr;11(2):218-29. doi: 10.1177/1740774514521904. Epub 2014 Feb 26.
- Carlson M, Vigen CLP, Rubayi S, Blanche EI, Blanchard J, Atkins M, Bates-Jensen B, Garber SL, Pyatak EA, Diaz J, Florindez LI, Hay JW, Mallinson T, Unger JB, Azen SP, Scott M, Cogan A, Clark F. Lifestyle intervention for adults with spinal cord injury: Results of the USC-RLANRC Pressure Ulcer Prevention Study. J Spinal Cord Med. 2019 Jan;42(1):2-19. doi: 10.1080/10790268.2017.1313931. Epub 2017 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-06-00064
- R01HD056267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
We will submit de-identified data to ICPSR
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