Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pressure Ulcer Prevention Study in SCI (PUPS)

26. října 2016 aktualizováno: Florence Clark, University of Southern California

Lifestyle Redesign for Pressure Ulcer Prevention in Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial of a lifestyle redesign intervention's ability to (1)reduce the incidence of medically serious pressure ulcers and associated surgeries in adults with spinal cord injury, and (2)assess the intervention's cost-effectiveness and potential cost savings and its effects on participants' quality of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medically serious pressure ulcers are a common complication of spinal cord injury (SCI), and are associated with high treatment costs and reduced quality of life. This study will examine the efficacy and cost-effectiveness of a promising lifestyle-based intervention designed to reduce the incidence of pressure ulcers among culturally diverse, community dwelling adults with SCI who have had serious pressure ulcers.

The intervention being tested, termed lifestyle redesign (LR), is based on prior SCI literature as well as on the results of a qualitative pilot study undertaken by our study group. This intervention targets several psychosocial mediating variables that have been shown to be important in prevention of pressure ulcers in daily living contexts. Participants assigned to the LR condition receive individualized in-home sessions, personal phone calls, and incident-based contacts for a 12-month period, followed by 12 months of no intervention. Participants in the control condition do not receive any study-based intervention, but (along with the LR group) have continuing access to the standard options for prevention and treatment that are available through Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center.

In addition to identifying a pressure ulcer prevention strategy, the planned research will lead to the development of testable theoretical models of the intervening process mechanisms that link the intervention to pressure ulcer reduction.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Spinal cord injury (paraplegia or tetraplegia)
  • Non-ambulatory
  • Able to undergo intervention and testing in English or Spanish
  • At least 6 months post-injury
  • History of at least one serious (Stage 3 or 4) pressure ulcer in the past 5 years
  • Cognitively intact
  • Personally expressed willingness to undertake recommended lifestyle changes for ulcer prevention.
  • Can be reached by telephone.
  • Reside in or within 100 miles of Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (Downey, CA) with no plans to relocate beyond this area.
  • Agreement to participate and completion of consent form.

Exclusion Criteria:

  • Present serious stage 4 pressure ulcer
  • Participation in our preliminary research studies
  • Participating in the neuromuscular stimulation study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Lifestyle Redesign
Occupational therapist led lifestyle redesign program to prevent pressure ulcers
Behaviorální: Lifestyle Redesign
Individualized program for lifestyle redesign aimed at decreasing the risk of medically serious pressure ulcers led by licensed occupational therapists trained in the implementation of the lifestyle redesign program
Ostatní jména:
  • Pracovní lékařství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of serious pressure ulcers
Časové okno: Throughout 12-month study intervention
New stage 3 or 4 pressure ulcers
Throughout 12-month study intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of ulcer related surgeries
Časové okno: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Surgical wound repair (flap, skin graft, girdlestone, other)
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Quality of life
Časové okno: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Measured by the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Healthcare service utilization
Časové okno: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Estimated cost of healthcare services including inpatient, outpatient, ER, home healthcare, lab, imaging, etc.
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Incidence of serious pressure ulcers
Časové okno: Throughout 12-months post intervention period
New stage 3 or 4 pressure ulcers during the second study year
Throughout 12-months post intervention period
Life Satisfaction
Časové okno: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Measured by the Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Clark, PhD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Rubayi, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-06-00064
  • R01HD056267 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

We will submit de-identified data to ICPSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Lifestyle Redesign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit