- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01999816
Pressure Ulcer Prevention Study in SCI (PUPS)
Lifestyle Redesign for Pressure Ulcer Prevention in Spinal Cord Injury
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Medically serious pressure ulcers are a common complication of spinal cord injury (SCI), and are associated with high treatment costs and reduced quality of life. This study will examine the efficacy and cost-effectiveness of a promising lifestyle-based intervention designed to reduce the incidence of pressure ulcers among culturally diverse, community dwelling adults with SCI who have had serious pressure ulcers.
The intervention being tested, termed lifestyle redesign (LR), is based on prior SCI literature as well as on the results of a qualitative pilot study undertaken by our study group. This intervention targets several psychosocial mediating variables that have been shown to be important in prevention of pressure ulcers in daily living contexts. Participants assigned to the LR condition receive individualized in-home sessions, personal phone calls, and incident-based contacts for a 12-month period, followed by 12 months of no intervention. Participants in the control condition do not receive any study-based intervention, but (along with the LR group) have continuing access to the standard options for prevention and treatment that are available through Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center.
In addition to identifying a pressure ulcer prevention strategy, the planned research will lead to the development of testable theoretical models of the intervening process mechanisms that link the intervention to pressure ulcer reduction.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Spinal cord injury (paraplegia or tetraplegia)
- Non-ambulatory
- Able to undergo intervention and testing in English or Spanish
- At least 6 months post-injury
- History of at least one serious (Stage 3 or 4) pressure ulcer in the past 5 years
- Cognitively intact
- Personally expressed willingness to undertake recommended lifestyle changes for ulcer prevention.
- Can be reached by telephone.
- Reside in or within 100 miles of Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (Downey, CA) with no plans to relocate beyond this area.
- Agreement to participate and completion of consent form.
Exclusion Criteria:
- Present serious stage 4 pressure ulcer
- Participation in our preliminary research studies
- Participating in the neuromuscular stimulation study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Lifestyle Redesign
Occupational therapist led lifestyle redesign program to prevent pressure ulcers
|
Individualized program for lifestyle redesign aimed at decreasing the risk of medically serious pressure ulcers led by licensed occupational therapists trained in the implementation of the lifestyle redesign program
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of serious pressure ulcers
Временное ограничение: Throughout 12-month study intervention
|
New stage 3 or 4 pressure ulcers
|
Throughout 12-month study intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of ulcer related surgeries
Временное ограничение: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
|
Surgical wound repair (flap, skin graft, girdlestone, other)
|
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
|
Quality of life
Временное ограничение: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
|
Measured by the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
|
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
|
Healthcare service utilization
Временное ограничение: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
|
Estimated cost of healthcare services including inpatient, outpatient, ER, home healthcare, lab, imaging, etc.
|
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
|
Incidence of serious pressure ulcers
Временное ограничение: Throughout 12-months post intervention period
|
New stage 3 or 4 pressure ulcers during the second study year
|
Throughout 12-months post intervention period
|
Life Satisfaction
Временное ограничение: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
|
Measured by the Satisfaction with Life Scale (SWLS)
|
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Florence Clark, PhD, University of Southern California
- Главный следователь: Salah Rubayi, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pyatak EA, Blanche EI, Garber SL, Diaz J, Blanchard J, Florindez L, Clark FA. Conducting intervention research among underserved populations: lessons learned and recommendations for researchers. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1190-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.009. Epub 2012 Dec 21.
- Blanche EI, Fogelberg D, Diaz J, Carlson M, Clark F. Manualization of occupational therapy interventions: illustrations from the pressure ulcer prevention research program. Am J Occup Ther. 2011 Nov-Dec;65(6):711-9. doi: 10.5014/ajot.2011.001172.
- Vaishampayan A, Clark F, Carlson M, Blanche EI. Preventing pressure ulcers in people with spinal cord injury: targeting risky life circumstances through community-based interventions. Adv Skin Wound Care. 2011 Jun;24(6):275-84; quiz 285-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000398663.66530.46.
- Fogelberg D, Atkins M, Blanche EI, Carlson M, Clark F. Decisions and Dilemmas in Everyday Life: Daily Use of Wheelchairs by Individuals with Spinal Cord Injury and the Impact on Pressure Ulcer Risk. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2009 Fall;15(2):16-32. doi: 10.1310/sci1502-16.
- Clark F, Pyatak EA, Carlson M, Blanche EI, Vigen C, Hay J, Mallinson T, Blanchard J, Unger JB, Garber SL, Diaz J, Florindez LI, Atkins M, Rubayi S, Azen SP; PUPS Study Group. Implementing trials of complex interventions in community settings: the USC-Rancho Los Amigos pressure ulcer prevention study (PUPS). Clin Trials. 2014 Apr;11(2):218-29. doi: 10.1177/1740774514521904. Epub 2014 Feb 26.
- Carlson M, Vigen CLP, Rubayi S, Blanche EI, Blanchard J, Atkins M, Bates-Jensen B, Garber SL, Pyatak EA, Diaz J, Florindez LI, Hay JW, Mallinson T, Unger JB, Azen SP, Scott M, Cogan A, Clark F. Lifestyle intervention for adults with spinal cord injury: Results of the USC-RLANRC Pressure Ulcer Prevention Study. J Spinal Cord Med. 2019 Jan;42(1):2-19. doi: 10.1080/10790268.2017.1313931. Epub 2017 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-06-00064
- R01HD056267 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Lifestyle Redesign
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты