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Pressure Ulcer Prevention Study in SCI (PUPS)

26 octobre 2016 mis à jour par: Florence Clark, University of Southern California

Lifestyle Redesign for Pressure Ulcer Prevention in Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial of a lifestyle redesign intervention's ability to (1)reduce the incidence of medically serious pressure ulcers and associated surgeries in adults with spinal cord injury, and (2)assess the intervention's cost-effectiveness and potential cost savings and its effects on participants' quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Medically serious pressure ulcers are a common complication of spinal cord injury (SCI), and are associated with high treatment costs and reduced quality of life. This study will examine the efficacy and cost-effectiveness of a promising lifestyle-based intervention designed to reduce the incidence of pressure ulcers among culturally diverse, community dwelling adults with SCI who have had serious pressure ulcers.

The intervention being tested, termed lifestyle redesign (LR), is based on prior SCI literature as well as on the results of a qualitative pilot study undertaken by our study group. This intervention targets several psychosocial mediating variables that have been shown to be important in prevention of pressure ulcers in daily living contexts. Participants assigned to the LR condition receive individualized in-home sessions, personal phone calls, and incident-based contacts for a 12-month period, followed by 12 months of no intervention. Participants in the control condition do not receive any study-based intervention, but (along with the LR group) have continuing access to the standard options for prevention and treatment that are available through Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center.

In addition to identifying a pressure ulcer prevention strategy, the planned research will lead to the development of testable theoretical models of the intervening process mechanisms that link the intervention to pressure ulcer reduction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Spinal cord injury (paraplegia or tetraplegia)
  • Non-ambulatory
  • Able to undergo intervention and testing in English or Spanish
  • At least 6 months post-injury
  • History of at least one serious (Stage 3 or 4) pressure ulcer in the past 5 years
  • Cognitively intact
  • Personally expressed willingness to undertake recommended lifestyle changes for ulcer prevention.
  • Can be reached by telephone.
  • Reside in or within 100 miles of Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (Downey, CA) with no plans to relocate beyond this area.
  • Agreement to participate and completion of consent form.

Exclusion Criteria:

  • Present serious stage 4 pressure ulcer
  • Participation in our preliminary research studies
  • Participating in the neuromuscular stimulation study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Lifestyle Redesign
Occupational therapist led lifestyle redesign program to prevent pressure ulcers
Comportemental: Lifestyle Redesign
Individualized program for lifestyle redesign aimed at decreasing the risk of medically serious pressure ulcers led by licensed occupational therapists trained in the implementation of the lifestyle redesign program
Autres noms:
  • Ergothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of serious pressure ulcers
Délai: Throughout 12-month study intervention
New stage 3 or 4 pressure ulcers
Throughout 12-month study intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of ulcer related surgeries
Délai: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Surgical wound repair (flap, skin graft, girdlestone, other)
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Quality of life
Délai: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Measured by the Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Healthcare service utilization
Délai: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Estimated cost of healthcare services including inpatient, outpatient, ER, home healthcare, lab, imaging, etc.
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Incidence of serious pressure ulcers
Délai: Throughout 12-months post intervention period
New stage 3 or 4 pressure ulcers during the second study year
Throughout 12-months post intervention period
Life Satisfaction
Délai: Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period
Measured by the Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Throughout 12-month study intervention and 12-months post intervention period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Clark, PhD, University of Southern California
  • Chercheur principal: Salah Rubayi, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-06-00064
  • R01HD056267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

We will submit de-identified data to ICPSR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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