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Comparación de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Comparación de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional en la pérdida de células endoteliales de la córnea

En este proyecto, los investigadores pretenden comparar los resultados de seguridad, eficacia y previsibilidad de la cirugía CEIOL convencional con CEIOL asistida por láser de femtosegundo (FLACS) en un esfuerzo por mejorar los resultados de la cirugía de cataratas. La hipótesis de los investigadores es que FLACS puede conducir a la conservación de las células endoteliales en comparación con la LIO CE convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio solo incluirá pacientes que sean elegibles para someterse a una cirugía de cataratas. Todos los pacientes recibirán un tratamiento aprobado por la FDA para la cirugía de cataratas. Debido a que todos los participantes del estudio habrán sido programados para la extracción de cataratas electiva independientemente de su participación en este estudio, habrá poco o ningún riesgo quirúrgico adicional asociado con la participación. Se espera que un total de 720 pacientes se inscriban en el estudio durante un período de 2 años. Los investigadores reclutarán pacientes con cataratas operables bilaterales. Un ojo se someterá a una cirugía de cataratas utilizando una técnica de extracción de cataratas convencional que incluye facoemulsificación, mientras que el segundo ojo se someterá a FLACS. No se espera un aumento significativo del riesgo para el paciente en ninguno de los brazos del estudio en comparación con la cirugía de cataratas de rutina. Los pacientes serán examinados según las pautas anteriores de cirugía de cataratas posoperatorias en POD1, POW1, POM1, POM3, POM6, POY1 y POY2. La única diferencia de tratamiento se producirá en el momento de la cirugía de cataratas. Después de la operación, el recuento de células endoteliales se obtendrá mediante la tecnología sin contacto de microscopía especular al inicio y tres meses después de la cirugía. Si el estudio finaliza prematuramente, los investigadores no anticipan ningún cambio significativo en la atención del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que acuden a nuestro centro con cataratas visualmente significativas y que pueden beneficiarse de la cirugía de cataratas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado
  3. Catarata visualmente significativa elegible para someterse a extracción de catarata por facoemulsificación con implante de lente intraocular primaria en al menos 1 ojo
  4. Capacidad y compromiso de seguimiento durante 18 meses después de la cirugía.
  5. Sin otra patología ocular y sin cirugía previa/concurrente

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otra patología ocular que pueda afectar a la agudeza visual mejor corregida
  2. Cirugía ocular previa o concurrente
  3. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio.
  4. Pacientes con queratocono o queratectasia
  5. Pacientes ciegos de un ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
convencional
Pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina mediante técnica de facoemulsificación convencional
FLACS
Pacientes que se someten a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad de células endoteliales tres meses después de CEIOL convencional o FLACS en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 2 años
la densidad de células endoteliales se comparará al inicio y tres meses después de que un paciente se someta a FLACS o a una LIO CE convencional para ver qué técnica causa menos pérdida de células endoteliales.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yassine daoud, md, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00089916

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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