- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096627
Comparación de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Comparación de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con la cirugía de cataratas por facoemulsificación convencional en la pérdida de células endoteliales de la córnea
En este proyecto, los investigadores pretenden comparar los resultados de seguridad, eficacia y previsibilidad de la cirugía CEIOL convencional con CEIOL asistida por láser de femtosegundo (FLACS) en un esfuerzo por mejorar los resultados de la cirugía de cataratas.
La hipótesis de los investigadores es que FLACS puede conducir a la conservación de las células endoteliales en comparación con la LIO CE convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio solo incluirá pacientes que sean elegibles para someterse a una cirugía de cataratas.
Todos los pacientes recibirán un tratamiento aprobado por la FDA para la cirugía de cataratas.
Debido a que todos los participantes del estudio habrán sido programados para la extracción de cataratas electiva independientemente de su participación en este estudio, habrá poco o ningún riesgo quirúrgico adicional asociado con la participación.
Se espera que un total de 720 pacientes se inscriban en el estudio durante un período de 2 años.
Los investigadores reclutarán pacientes con cataratas operables bilaterales.
Un ojo se someterá a una cirugía de cataratas utilizando una técnica de extracción de cataratas convencional que incluye facoemulsificación, mientras que el segundo ojo se someterá a FLACS.
No se espera un aumento significativo del riesgo para el paciente en ninguno de los brazos del estudio en comparación con la cirugía de cataratas de rutina.
Los pacientes serán examinados según las pautas anteriores de cirugía de cataratas posoperatorias en POD1, POW1, POM1, POM3, POM6, POY1 y POY2.
La única diferencia de tratamiento se producirá en el momento de la cirugía de cataratas.
Después de la operación, el recuento de células endoteliales se obtendrá mediante la tecnología sin contacto de microscopía especular al inicio y tres meses después de la cirugía.
Si el estudio finaliza prematuramente, los investigadores no anticipan ningún cambio significativo en la atención del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden a nuestro centro con cataratas visualmente significativas y que pueden beneficiarse de la cirugía de cataratas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado
- Catarata visualmente significativa elegible para someterse a extracción de catarata por facoemulsificación con implante de lente intraocular primaria en al menos 1 ojo
- Capacidad y compromiso de seguimiento durante 18 meses después de la cirugía.
- Sin otra patología ocular y sin cirugía previa/concurrente
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra patología ocular que pueda afectar a la agudeza visual mejor corregida
- Cirugía ocular previa o concurrente
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio.
- Pacientes con queratocono o queratectasia
- Pacientes ciegos de un ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
convencional
Pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina mediante técnica de facoemulsificación convencional
|
FLACS
Pacientes que se someten a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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densidad de células endoteliales tres meses después de CEIOL convencional o FLACS en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
la densidad de células endoteliales se comparará al inicio y tres meses después de que un paciente se someta a FLACS o a una LIO CE convencional para ver qué técnica causa menos pérdida de células endoteliales.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yassine daoud, md, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00089916
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