Foley Labor Induction Trial at Term and in PROM
9 de junio de 2017 actualizado por: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A Randomized Trial of Foley Bulb Induction With and Without Simultaneous Use of Oxytocin
This study is considering current standard oxytocin dosing regimen in combination with Foley bulb for cervical ripening is associated with improved outcomes including greater percentage of women delivered within or less than 24 hours. The investigators will also assess other maternal and neonatal outcomes including risk of infection (i.e. chorioamnionitis), bleeding, uterine atony, cesarean delivery and use of regional analgesia.
Participants will be randomly assigned to one of the 2 arms of the study: use of oxytocin or no oxytocin while the Foley bulb is in place. As part of standard of care for inductions, Foley bulbs will be placed for all participants. Study participants who are randomly assigned to the use of oxytocin will receive oxytocin at the time the Foley bulb is placed. Study participants randomly assigned to no oxytocin will receive the oxytocin once the Foley bulb is removed.
After delivery, information will be collected from participant's chart on the outcome of pregnancy such as gestational age at delivery, type of delivery (vaginal or cesarean section), and baby's outcome (such as birth weight, APGAR scores, and any complications).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Currently there is a paucity of literature to determine the efficacy of use of Pitocin during Foley placement, a single study has been published which suggests that the induction to delivery time is shortened in multiparas, but not in nulliparas.
This study was not specifically powered to assess nulliparas as well, without increased risk.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- women at > 24 weeks gestation
- a non-anomalous, singleton fetus in a vertex presentation
Exclusion Criteria:
- history of prior uterine surgery such as cesarean section or myomectomy
- unexplained vaginal bleeding
- latex allergy
- contraindication to vaginal delivery (i.e. placenta previa, vasa previa, active vaginal bleeding, macrosomia etc)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No oxytocin while the Foley bulb is in place
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Experimental: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
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Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Otros nombres:
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Experimental: PROMS Foley and oxytocin
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to use of Foley bulb and oxytocin once the bulb is removed.
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Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Otros nombres:
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Sin intervención: PROMS no Foley bulb
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to no Foley bulb.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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induction time to delivery
Periodo de tiempo: Time from induction to delivery, average 12-28 hours
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The time from induction to delivery will be starting from the time the first induction agent is used on the patient until the official time of birth of the neonate.
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Time from induction to delivery, average 12-28 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mode of delivery
Periodo de tiempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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The mode of delivery is ascertained from the delivery summary as either spontaneous vaginal delivery, cesarean delivery, vacuum assisted vaginal delivery, or forcep assisted vaginal delivery.
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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estimated blood loss
Periodo de tiempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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uterine atony
Periodo de tiempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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uterine atony is assessed by both provider report and/or the use of uterotonics as indicated by the chart.
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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chorioamnionitis
Periodo de tiempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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Chorioamnionitis is ascertained from provider report as fever with either maternal/fetal tachycardia, fundal tenderness, or foul smelling fluid while the patient is in labor.
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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neonatal birthweight
Periodo de tiempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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