Foley Labor Induction Trial at Term and in PROM
A Randomized Trial of Foley Bulb Induction With and Without Simultaneous Use of Oxytocin
This study is considering current standard oxytocin dosing regimen in combination with Foley bulb for cervical ripening is associated with improved outcomes including greater percentage of women delivered within or less than 24 hours. The investigators will also assess other maternal and neonatal outcomes including risk of infection (i.e. chorioamnionitis), bleeding, uterine atony, cesarean delivery and use of regional analgesia.
Participants will be randomly assigned to one of the 2 arms of the study: use of oxytocin or no oxytocin while the Foley bulb is in place. As part of standard of care for inductions, Foley bulbs will be placed for all participants. Study participants who are randomly assigned to the use of oxytocin will receive oxytocin at the time the Foley bulb is placed. Study participants randomly assigned to no oxytocin will receive the oxytocin once the Foley bulb is removed.
After delivery, information will be collected from participant's chart on the outcome of pregnancy such as gestational age at delivery, type of delivery (vaginal or cesarean section), and baby's outcome (such as birth weight, APGAR scores, and any complications).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- women at > 24 weeks gestation
- a non-anomalous, singleton fetus in a vertex presentation
Exclusion Criteria:
- history of prior uterine surgery such as cesarean section or myomectomy
- unexplained vaginal bleeding
- latex allergy
- contraindication to vaginal delivery (i.e. placenta previa, vasa previa, active vaginal bleeding, macrosomia etc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control
No oxytocin while the Foley bulb is in place
|
|
|
Kísérleti: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
|
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PROMS Foley and oxytocin
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to use of Foley bulb and oxytocin once the bulb is removed.
|
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: PROMS no Foley bulb
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to no Foley bulb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
induction time to delivery
Időkeret: Time from induction to delivery, average 12-28 hours
|
The time from induction to delivery will be starting from the time the first induction agent is used on the patient until the official time of birth of the neonate.
|
Time from induction to delivery, average 12-28 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mode of delivery
Időkeret: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
The mode of delivery is ascertained from the delivery summary as either spontaneous vaginal delivery, cesarean delivery, vacuum assisted vaginal delivery, or forcep assisted vaginal delivery.
|
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
|
estimated blood loss
Időkeret: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
|
|
uterine atony
Időkeret: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
uterine atony is assessed by both provider report and/or the use of uterotonics as indicated by the chart.
|
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
|
chorioamnionitis
Időkeret: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
Chorioamnionitis is ascertained from provider report as fever with either maternal/fetal tachycardia, fundal tenderness, or foul smelling fluid while the patient is in labor.
|
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
|
neonatal birthweight
Időkeret: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-1279
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .