Foley Labor Induction Trial at Term and in PROM
A Randomized Trial of Foley Bulb Induction With and Without Simultaneous Use of Oxytocin
This study is considering current standard oxytocin dosing regimen in combination with Foley bulb for cervical ripening is associated with improved outcomes including greater percentage of women delivered within or less than 24 hours. The investigators will also assess other maternal and neonatal outcomes including risk of infection (i.e. chorioamnionitis), bleeding, uterine atony, cesarean delivery and use of regional analgesia.
Participants will be randomly assigned to one of the 2 arms of the study: use of oxytocin or no oxytocin while the Foley bulb is in place. As part of standard of care for inductions, Foley bulbs will be placed for all participants. Study participants who are randomly assigned to the use of oxytocin will receive oxytocin at the time the Foley bulb is placed. Study participants randomly assigned to no oxytocin will receive the oxytocin once the Foley bulb is removed.
After delivery, information will be collected from participant's chart on the outcome of pregnancy such as gestational age at delivery, type of delivery (vaginal or cesarean section), and baby's outcome (such as birth weight, APGAR scores, and any complications).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- women at > 24 weeks gestation
- a non-anomalous, singleton fetus in a vertex presentation
Exclusion Criteria:
- history of prior uterine surgery such as cesarean section or myomectomy
- unexplained vaginal bleeding
- latex allergy
- contraindication to vaginal delivery (i.e. placenta previa, vasa previa, active vaginal bleeding, macrosomia etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Control
No oxytocin while the Foley bulb is in place
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Experimental: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
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Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Outros nomes:
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Experimental: PROMS Foley and oxytocin
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to use of Foley bulb and oxytocin once the bulb is removed.
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Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Outros nomes:
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Sem intervenção: PROMS no Foley bulb
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to no Foley bulb.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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induction time to delivery
Prazo: Time from induction to delivery, average 12-28 hours
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The time from induction to delivery will be starting from the time the first induction agent is used on the patient until the official time of birth of the neonate.
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Time from induction to delivery, average 12-28 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mode of delivery
Prazo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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The mode of delivery is ascertained from the delivery summary as either spontaneous vaginal delivery, cesarean delivery, vacuum assisted vaginal delivery, or forcep assisted vaginal delivery.
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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estimated blood loss
Prazo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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uterine atony
Prazo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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uterine atony is assessed by both provider report and/or the use of uterotonics as indicated by the chart.
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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chorioamnionitis
Prazo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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Chorioamnionitis is ascertained from provider report as fever with either maternal/fetal tachycardia, fundal tenderness, or foul smelling fluid while the patient is in labor.
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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neonatal birthweight
Prazo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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average of 12-28 hours from induction until official time of birth
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1279
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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