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Foley Labor Induction Trial at Term and in PROM

9. Juni 2017 aktualisiert von: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A Randomized Trial of Foley Bulb Induction With and Without Simultaneous Use of Oxytocin

This study is considering current standard oxytocin dosing regimen in combination with Foley bulb for cervical ripening is associated with improved outcomes including greater percentage of women delivered within or less than 24 hours. The investigators will also assess other maternal and neonatal outcomes including risk of infection (i.e. chorioamnionitis), bleeding, uterine atony, cesarean delivery and use of regional analgesia.

Participants will be randomly assigned to one of the 2 arms of the study: use of oxytocin or no oxytocin while the Foley bulb is in place. As part of standard of care for inductions, Foley bulbs will be placed for all participants. Study participants who are randomly assigned to the use of oxytocin will receive oxytocin at the time the Foley bulb is placed. Study participants randomly assigned to no oxytocin will receive the oxytocin once the Foley bulb is removed.

After delivery, information will be collected from participant's chart on the outcome of pregnancy such as gestational age at delivery, type of delivery (vaginal or cesarean section), and baby's outcome (such as birth weight, APGAR scores, and any complications).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Currently there is a paucity of literature to determine the efficacy of use of Pitocin during Foley placement, a single study has been published which suggests that the induction to delivery time is shortened in multiparas, but not in nulliparas. This study was not specifically powered to assess nulliparas as well, without increased risk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women at > 24 weeks gestation
  • a non-anomalous, singleton fetus in a vertex presentation

Exclusion Criteria:

  • history of prior uterine surgery such as cesarean section or myomectomy
  • unexplained vaginal bleeding
  • latex allergy
  • contraindication to vaginal delivery (i.e. placenta previa, vasa previa, active vaginal bleeding, macrosomia etc)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
No oxytocin while the Foley bulb is in place
Experimental: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Arzneimittel: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: PROMS Foley and oxytocin
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to use of Foley bulb and oxytocin once the bulb is removed.
Arzneimittel: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Andere Namen:
  • Pitocin
Kein Eingriff: PROMS no Foley bulb
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to no Foley bulb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
induction time to delivery
Zeitfenster: Time from induction to delivery, average 12-28 hours
The time from induction to delivery will be starting from the time the first induction agent is used on the patient until the official time of birth of the neonate.
Time from induction to delivery, average 12-28 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mode of delivery
Zeitfenster: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
The mode of delivery is ascertained from the delivery summary as either spontaneous vaginal delivery, cesarean delivery, vacuum assisted vaginal delivery, or forcep assisted vaginal delivery.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
estimated blood loss
Zeitfenster: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
uterine atony
Zeitfenster: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
uterine atony is assessed by both provider report and/or the use of uterotonics as indicated by the chart.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
chorioamnionitis
Zeitfenster: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
Chorioamnionitis is ascertained from provider report as fever with either maternal/fetal tachycardia, fundal tenderness, or foul smelling fluid while the patient is in labor.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
neonatal birthweight
Zeitfenster: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
average of 12-28 hours from induction until official time of birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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