Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foley Labor Induction Trial at Term and in PROM

9. června 2017 aktualizováno: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A Randomized Trial of Foley Bulb Induction With and Without Simultaneous Use of Oxytocin

This study is considering current standard oxytocin dosing regimen in combination with Foley bulb for cervical ripening is associated with improved outcomes including greater percentage of women delivered within or less than 24 hours. The investigators will also assess other maternal and neonatal outcomes including risk of infection (i.e. chorioamnionitis), bleeding, uterine atony, cesarean delivery and use of regional analgesia.

Participants will be randomly assigned to one of the 2 arms of the study: use of oxytocin or no oxytocin while the Foley bulb is in place. As part of standard of care for inductions, Foley bulbs will be placed for all participants. Study participants who are randomly assigned to the use of oxytocin will receive oxytocin at the time the Foley bulb is placed. Study participants randomly assigned to no oxytocin will receive the oxytocin once the Foley bulb is removed.

After delivery, information will be collected from participant's chart on the outcome of pregnancy such as gestational age at delivery, type of delivery (vaginal or cesarean section), and baby's outcome (such as birth weight, APGAR scores, and any complications).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Currently there is a paucity of literature to determine the efficacy of use of Pitocin during Foley placement, a single study has been published which suggests that the induction to delivery time is shortened in multiparas, but not in nulliparas. This study was not specifically powered to assess nulliparas as well, without increased risk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • women at > 24 weeks gestation
  • a non-anomalous, singleton fetus in a vertex presentation

Exclusion Criteria:

  • history of prior uterine surgery such as cesarean section or myomectomy
  • unexplained vaginal bleeding
  • latex allergy
  • contraindication to vaginal delivery (i.e. placenta previa, vasa previa, active vaginal bleeding, macrosomia etc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
No oxytocin while the Foley bulb is in place
Experimentální: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Lék: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Ostatní jména:
  • Pitocin
Experimentální: PROMS Foley and oxytocin
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to use of Foley bulb and oxytocin once the bulb is removed.
Lék: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Ostatní jména:
  • Pitocin
Žádný zásah: PROMS no Foley bulb
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to no Foley bulb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
induction time to delivery
Časové okno: Time from induction to delivery, average 12-28 hours
The time from induction to delivery will be starting from the time the first induction agent is used on the patient until the official time of birth of the neonate.
Time from induction to delivery, average 12-28 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mode of delivery
Časové okno: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
The mode of delivery is ascertained from the delivery summary as either spontaneous vaginal delivery, cesarean delivery, vacuum assisted vaginal delivery, or forcep assisted vaginal delivery.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
estimated blood loss
Časové okno: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
uterine atony
Časové okno: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
uterine atony is assessed by both provider report and/or the use of uterotonics as indicated by the chart.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
chorioamnionitis
Časové okno: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
Chorioamnionitis is ascertained from provider report as fever with either maternal/fetal tachycardia, fundal tenderness, or foul smelling fluid while the patient is in labor.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
neonatal birthweight
Časové okno: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
average of 12-28 hours from induction until official time of birth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1279

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit