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Foley Labor Induction Trial at Term and in PROM

9 giugno 2017 aggiornato da: Angela Bianco, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A Randomized Trial of Foley Bulb Induction With and Without Simultaneous Use of Oxytocin

This study is considering current standard oxytocin dosing regimen in combination with Foley bulb for cervical ripening is associated with improved outcomes including greater percentage of women delivered within or less than 24 hours. The investigators will also assess other maternal and neonatal outcomes including risk of infection (i.e. chorioamnionitis), bleeding, uterine atony, cesarean delivery and use of regional analgesia.

Participants will be randomly assigned to one of the 2 arms of the study: use of oxytocin or no oxytocin while the Foley bulb is in place. As part of standard of care for inductions, Foley bulbs will be placed for all participants. Study participants who are randomly assigned to the use of oxytocin will receive oxytocin at the time the Foley bulb is placed. Study participants randomly assigned to no oxytocin will receive the oxytocin once the Foley bulb is removed.

After delivery, information will be collected from participant's chart on the outcome of pregnancy such as gestational age at delivery, type of delivery (vaginal or cesarean section), and baby's outcome (such as birth weight, APGAR scores, and any complications).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Currently there is a paucity of literature to determine the efficacy of use of Pitocin during Foley placement, a single study has been published which suggests that the induction to delivery time is shortened in multiparas, but not in nulliparas. This study was not specifically powered to assess nulliparas as well, without increased risk.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • women at > 24 weeks gestation
  • a non-anomalous, singleton fetus in a vertex presentation

Exclusion Criteria:

  • history of prior uterine surgery such as cesarean section or myomectomy
  • unexplained vaginal bleeding
  • latex allergy
  • contraindication to vaginal delivery (i.e. placenta previa, vasa previa, active vaginal bleeding, macrosomia etc)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
No oxytocin while the Foley bulb is in place
Sperimentale: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Droga: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: PROMS Foley and oxytocin
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to use of Foley bulb and oxytocin once the bulb is removed.
Droga: Oxytocin
Use of oxytocin while the Foley bulb is in place
Altri nomi:
  • Pitocina
Nessun intervento: PROMS no Foley bulb
Subjects who are induced due to premature rupture of membranes randomized to no Foley bulb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
induction time to delivery
Lasso di tempo: Time from induction to delivery, average 12-28 hours
The time from induction to delivery will be starting from the time the first induction agent is used on the patient until the official time of birth of the neonate.
Time from induction to delivery, average 12-28 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mode of delivery
Lasso di tempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
The mode of delivery is ascertained from the delivery summary as either spontaneous vaginal delivery, cesarean delivery, vacuum assisted vaginal delivery, or forcep assisted vaginal delivery.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
estimated blood loss
Lasso di tempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
uterine atony
Lasso di tempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
uterine atony is assessed by both provider report and/or the use of uterotonics as indicated by the chart.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
chorioamnionitis
Lasso di tempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
Chorioamnionitis is ascertained from provider report as fever with either maternal/fetal tachycardia, fundal tenderness, or foul smelling fluid while the patient is in labor.
average of 12-28 hours from induction until official time of birth
neonatal birthweight
Lasso di tempo: average of 12-28 hours from induction until official time of birth
average of 12-28 hours from induction until official time of birth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bianco, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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