- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02104115
Effects of Bread Gluten Content on Gastrointestinal Volumes (EGG)
5 de octubre de 2015 actualizado por: University of Nottingham
The investigators will apply non invasive Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques developed in Nottingham to evaluate the gastric emptying, small bowel water content, colonic gas and volumes in healthy volunteers eating three breads with different amount of gluten (none, normal, or high gluten) in three consecutive weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre, E floor West Block, QMC Campus, Nottingham University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-55
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to abstain from smoking for the duration of the study
- Pregnancy declared by candidate
- History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder, including but not limited to: Inflammatory Bowel Disease, Coeliac Disease, Pancreatitis, Gallstone disease (biliary colic, cholecystitis), Diverticulitis, Cancer of the gastrointestinal tract, Irritable Bowel Syndrome
- Reported history of previous resection of any part of the gastrointestinal tract other than appendix or gallbladder
- Any medical condition making participation potentially compromising participation in the study e.g. diabetes mellitus, respiratory disease limiting ability to lie in the scanner
- Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
- Reported alcohol dependence
- Taking any drug known to alter GI motility including mebeverine, opiates, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, benzodiazepines, calcium channel antagonists during or in the 2 weeks prior to the test. (Selective serotonin reuptake inhibitors and low dose tricyclic antidepressants will be recorded but will not be an exclusion criteria)
- Antibiotic or probiotic treatment in the past 4 weeks
- Inability to lie flat or exceed scanner limits of weight <120kg
- Poor understanding of English language
- Participation in night shift work the week prior to the study day. Night work is defined as working between midnight and 0600
- Strenuous exercise greater than 10 hours per week (i.e. no competition training the week prior to the study).
- Participation in any medical trials for the past 3 months
- Anyone who in the opinion of the investigator is unlikely to be able to comply with the protocol e.g. cognitive dysfunction, chaotic lifestyle related to substance abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Gluten free white bread
Sliced loaf of gluten free white bread
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Otro: Normal gluten content white wheat bread
Sliced loaf of normal gluten content white wheat bread
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Otro: High gluten content white wheat bread
Sliced loaf of high gluten content white wheat bread
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in gastric volume from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in small bowel water content from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in colonic total volume from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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Change in VAS for symptom scores (fullness, hunger, desire to eat, bloating, nausea, abdominal discomfort / pain) from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
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Change in colonic gas volumes from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Coletta, Fellow in Gastroenterology, Visiting fellow in Gastroenterology
- Investigador principal: Luca Marciani, Lecturer, Lecturer in Gastrointestinal Imaging
- Director de estudio: Robin Spiller, Professor, Professor of Gastroenterology
- Investigador principal: Giles Major, Fellow, University of Nottingham
- Investigador principal: Gemma Chaddock, BSc, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Marciani L. Assessment of gastrointestinal motor functions by MRI: a comprehensive review. Neurogastroenterol Motil. 2011 May;23(5):399-407. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01670.x. Epub 2011 Jan 30.
- Lobo DN, Hendry PO, Rodrigues G, Marciani L, Totman JJ, Wright JW, Preston T, Gowland P, Spiller RC, Fearon KC. Gastric emptying of three liquid oral preoperative metabolic preconditioning regimens measured by magnetic resonance imaging in healthy adult volunteers: a randomised double-blind, crossover study. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):636-41. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.002. Epub 2009 Jun 4.
- Marciani L, Pritchard SE, Hellier-Woods C, Costigan C, Hoad CL, Gowland PA, Spiller RC. Delayed gastric emptying and reduced postprandial small bowel water content of equicaloric whole meal bread versus rice meals in healthy subjects: novel MRI insights. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):754-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.78. Epub 2013 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E12122013 SoM NDDC EEG
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