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Effects of Bread Gluten Content on Gastrointestinal Volumes (EGG)

5 de octubre de 2015 actualizado por: University of Nottingham
The investigators will apply non invasive Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques developed in Nottingham to evaluate the gastric emptying, small bowel water content, colonic gas and volumes in healthy volunteers eating three breads with different amount of gluten (none, normal, or high gluten) in three consecutive weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre, E floor West Block, QMC Campus, Nottingham University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-55
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to abstain from smoking for the duration of the study
  • Pregnancy declared by candidate
  • History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder, including but not limited to: Inflammatory Bowel Disease, Coeliac Disease, Pancreatitis, Gallstone disease (biliary colic, cholecystitis), Diverticulitis, Cancer of the gastrointestinal tract, Irritable Bowel Syndrome
  • Reported history of previous resection of any part of the gastrointestinal tract other than appendix or gallbladder
  • Any medical condition making participation potentially compromising participation in the study e.g. diabetes mellitus, respiratory disease limiting ability to lie in the scanner
  • Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
  • Reported alcohol dependence
  • Taking any drug known to alter GI motility including mebeverine, opiates, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, benzodiazepines, calcium channel antagonists during or in the 2 weeks prior to the test. (Selective serotonin reuptake inhibitors and low dose tricyclic antidepressants will be recorded but will not be an exclusion criteria)
  • Antibiotic or probiotic treatment in the past 4 weeks
  • Inability to lie flat or exceed scanner limits of weight <120kg
  • Poor understanding of English language
  • Participation in night shift work the week prior to the study day. Night work is defined as working between midnight and 0600
  • Strenuous exercise greater than 10 hours per week (i.e. no competition training the week prior to the study).
  • Participation in any medical trials for the past 3 months
  • Anyone who in the opinion of the investigator is unlikely to be able to comply with the protocol e.g. cognitive dysfunction, chaotic lifestyle related to substance abuse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Gluten free white bread
Sliced loaf of gluten free white bread
Otro: Normal gluten content white wheat bread
Sliced loaf of normal gluten content white wheat bread
Otro: High gluten content white wheat bread
Sliced loaf of high gluten content white wheat bread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in gastric volume from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in small bowel water content from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in colonic total volume from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
Change in VAS for symptom scores (fullness, hunger, desire to eat, bloating, nausea, abdominal discomfort / pain) from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
Change in colonic gas volumes from baseline to 360 minutes after feeding
Periodo de tiempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Coletta, Fellow in Gastroenterology, Visiting fellow in Gastroenterology
  • Investigador principal: Luca Marciani, Lecturer, Lecturer in Gastrointestinal Imaging
  • Director de estudio: Robin Spiller, Professor, Professor of Gastroenterology
  • Investigador principal: Giles Major, Fellow, University of Nottingham
  • Investigador principal: Gemma Chaddock, BSc, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E12122013 SoM NDDC EEG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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