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Effects of Bread Gluten Content on Gastrointestinal Volumes (EGG)

5 de outubro de 2015 atualizado por: University of Nottingham
The investigators will apply non invasive Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques developed in Nottingham to evaluate the gastric emptying, small bowel water content, colonic gas and volumes in healthy volunteers eating three breads with different amount of gluten (none, normal, or high gluten) in three consecutive weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre, E floor West Block, QMC Campus, Nottingham University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-55
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to abstain from smoking for the duration of the study
  • Pregnancy declared by candidate
  • History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder, including but not limited to: Inflammatory Bowel Disease, Coeliac Disease, Pancreatitis, Gallstone disease (biliary colic, cholecystitis), Diverticulitis, Cancer of the gastrointestinal tract, Irritable Bowel Syndrome
  • Reported history of previous resection of any part of the gastrointestinal tract other than appendix or gallbladder
  • Any medical condition making participation potentially compromising participation in the study e.g. diabetes mellitus, respiratory disease limiting ability to lie in the scanner
  • Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
  • Reported alcohol dependence
  • Taking any drug known to alter GI motility including mebeverine, opiates, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, benzodiazepines, calcium channel antagonists during or in the 2 weeks prior to the test. (Selective serotonin reuptake inhibitors and low dose tricyclic antidepressants will be recorded but will not be an exclusion criteria)
  • Antibiotic or probiotic treatment in the past 4 weeks
  • Inability to lie flat or exceed scanner limits of weight <120kg
  • Poor understanding of English language
  • Participation in night shift work the week prior to the study day. Night work is defined as working between midnight and 0600
  • Strenuous exercise greater than 10 hours per week (i.e. no competition training the week prior to the study).
  • Participation in any medical trials for the past 3 months
  • Anyone who in the opinion of the investigator is unlikely to be able to comply with the protocol e.g. cognitive dysfunction, chaotic lifestyle related to substance abuse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gluten free white bread
Sliced loaf of gluten free white bread
Outro: Normal gluten content white wheat bread
Sliced loaf of normal gluten content white wheat bread
Outro: High gluten content white wheat bread
Sliced loaf of high gluten content white wheat bread

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in gastric volume from baseline to 360 minutes after feeding
Prazo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in small bowel water content from baseline to 360 minutes after feeding
Prazo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Change in colonic total volume from baseline to 360 minutes after feeding
Prazo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
Change in VAS for symptom scores (fullness, hunger, desire to eat, bloating, nausea, abdominal discomfort / pain) from baseline to 360 minutes after feeding
Prazo: baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
Change in colonic gas volumes from baseline to 360 minutes after feeding
Prazo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Coletta, Fellow in Gastroenterology, Visiting fellow in Gastroenterology
  • Investigador principal: Luca Marciani, Lecturer, Lecturer in Gastrointestinal Imaging
  • Diretor de estudo: Robin Spiller, Professor, Professor of Gastroenterology
  • Investigador principal: Giles Major, Fellow, University of Nottingham
  • Investigador principal: Gemma Chaddock, BSc, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E12122013 SoM NDDC EEG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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