- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02104115
Effects of Bread Gluten Content on Gastrointestinal Volumes (EGG)
2015년 10월 5일 업데이트: University of Nottingham
The investigators will apply non invasive Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques developed in Nottingham to evaluate the gastric emptying, small bowel water content, colonic gas and volumes in healthy volunteers eating three breads with different amount of gluten (none, normal, or high gluten) in three consecutive weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre, E floor West Block, QMC Campus, Nottingham University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 18-55
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to abstain from smoking for the duration of the study
- Pregnancy declared by candidate
- History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder, including but not limited to: Inflammatory Bowel Disease, Coeliac Disease, Pancreatitis, Gallstone disease (biliary colic, cholecystitis), Diverticulitis, Cancer of the gastrointestinal tract, Irritable Bowel Syndrome
- Reported history of previous resection of any part of the gastrointestinal tract other than appendix or gallbladder
- Any medical condition making participation potentially compromising participation in the study e.g. diabetes mellitus, respiratory disease limiting ability to lie in the scanner
- Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
- Reported alcohol dependence
- Taking any drug known to alter GI motility including mebeverine, opiates, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, benzodiazepines, calcium channel antagonists during or in the 2 weeks prior to the test. (Selective serotonin reuptake inhibitors and low dose tricyclic antidepressants will be recorded but will not be an exclusion criteria)
- Antibiotic or probiotic treatment in the past 4 weeks
- Inability to lie flat or exceed scanner limits of weight <120kg
- Poor understanding of English language
- Participation in night shift work the week prior to the study day. Night work is defined as working between midnight and 0600
- Strenuous exercise greater than 10 hours per week (i.e. no competition training the week prior to the study).
- Participation in any medical trials for the past 3 months
- Anyone who in the opinion of the investigator is unlikely to be able to comply with the protocol e.g. cognitive dysfunction, chaotic lifestyle related to substance abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Gluten free white bread
Sliced loaf of gluten free white bread
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다른: Normal gluten content white wheat bread
Sliced loaf of normal gluten content white wheat bread
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다른: High gluten content white wheat bread
Sliced loaf of high gluten content white wheat bread
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in gastric volume from baseline to 360 minutes after feeding
기간: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in small bowel water content from baseline to 360 minutes after feeding
기간: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in colonic total volume from baseline to 360 minutes after feeding
기간: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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Change in VAS for symptom scores (fullness, hunger, desire to eat, bloating, nausea, abdominal discomfort / pain) from baseline to 360 minutes after feeding
기간: baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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Change in colonic gas volumes from baseline to 360 minutes after feeding
기간: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Coletta, Fellow in Gastroenterology, Visiting fellow in Gastroenterology
- 수석 연구원: Luca Marciani, Lecturer, Lecturer in Gastrointestinal Imaging
- 연구 책임자: Robin Spiller, Professor, Professor of Gastroenterology
- 수석 연구원: Giles Major, Fellow, University of Nottingham
- 수석 연구원: Gemma Chaddock, BSc, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Marciani L. Assessment of gastrointestinal motor functions by MRI: a comprehensive review. Neurogastroenterol Motil. 2011 May;23(5):399-407. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01670.x. Epub 2011 Jan 30.
- Lobo DN, Hendry PO, Rodrigues G, Marciani L, Totman JJ, Wright JW, Preston T, Gowland P, Spiller RC, Fearon KC. Gastric emptying of three liquid oral preoperative metabolic preconditioning regimens measured by magnetic resonance imaging in healthy adult volunteers: a randomised double-blind, crossover study. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):636-41. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.002. Epub 2009 Jun 4.
- Marciani L, Pritchard SE, Hellier-Woods C, Costigan C, Hoad CL, Gowland PA, Spiller RC. Delayed gastric emptying and reduced postprandial small bowel water content of equicaloric whole meal bread versus rice meals in healthy subjects: novel MRI insights. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):754-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.78. Epub 2013 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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