- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02104115
Effects of Bread Gluten Content on Gastrointestinal Volumes (EGG)
5 ottobre 2015 aggiornato da: University of Nottingham
The investigators will apply non invasive Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques developed in Nottingham to evaluate the gastric emptying, small bowel water content, colonic gas and volumes in healthy volunteers eating three breads with different amount of gluten (none, normal, or high gluten) in three consecutive weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre, E floor West Block, QMC Campus, Nottingham University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18-55
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to abstain from smoking for the duration of the study
- Pregnancy declared by candidate
- History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder, including but not limited to: Inflammatory Bowel Disease, Coeliac Disease, Pancreatitis, Gallstone disease (biliary colic, cholecystitis), Diverticulitis, Cancer of the gastrointestinal tract, Irritable Bowel Syndrome
- Reported history of previous resection of any part of the gastrointestinal tract other than appendix or gallbladder
- Any medical condition making participation potentially compromising participation in the study e.g. diabetes mellitus, respiratory disease limiting ability to lie in the scanner
- Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
- Reported alcohol dependence
- Taking any drug known to alter GI motility including mebeverine, opiates, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, benzodiazepines, calcium channel antagonists during or in the 2 weeks prior to the test. (Selective serotonin reuptake inhibitors and low dose tricyclic antidepressants will be recorded but will not be an exclusion criteria)
- Antibiotic or probiotic treatment in the past 4 weeks
- Inability to lie flat or exceed scanner limits of weight <120kg
- Poor understanding of English language
- Participation in night shift work the week prior to the study day. Night work is defined as working between midnight and 0600
- Strenuous exercise greater than 10 hours per week (i.e. no competition training the week prior to the study).
- Participation in any medical trials for the past 3 months
- Anyone who in the opinion of the investigator is unlikely to be able to comply with the protocol e.g. cognitive dysfunction, chaotic lifestyle related to substance abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gluten free white bread
Sliced loaf of gluten free white bread
|
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|
Altro: Normal gluten content white wheat bread
Sliced loaf of normal gluten content white wheat bread
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Altro: High gluten content white wheat bread
Sliced loaf of high gluten content white wheat bread
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in gastric volume from baseline to 360 minutes after feeding
Lasso di tempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in small bowel water content from baseline to 360 minutes after feeding
Lasso di tempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in colonic total volume from baseline to 360 minutes after feeding
Lasso di tempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
|
Change in VAS for symptom scores (fullness, hunger, desire to eat, bloating, nausea, abdominal discomfort / pain) from baseline to 360 minutes after feeding
Lasso di tempo: baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
|
Change in colonic gas volumes from baseline to 360 minutes after feeding
Lasso di tempo: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Coletta, Fellow in Gastroenterology, Visiting fellow in Gastroenterology
- Investigatore principale: Luca Marciani, Lecturer, Lecturer in Gastrointestinal Imaging
- Direttore dello studio: Robin Spiller, Professor, Professor of Gastroenterology
- Investigatore principale: Giles Major, Fellow, University of Nottingham
- Investigatore principale: Gemma Chaddock, BSc, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Marciani L. Assessment of gastrointestinal motor functions by MRI: a comprehensive review. Neurogastroenterol Motil. 2011 May;23(5):399-407. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01670.x. Epub 2011 Jan 30.
- Lobo DN, Hendry PO, Rodrigues G, Marciani L, Totman JJ, Wright JW, Preston T, Gowland P, Spiller RC, Fearon KC. Gastric emptying of three liquid oral preoperative metabolic preconditioning regimens measured by magnetic resonance imaging in healthy adult volunteers: a randomised double-blind, crossover study. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):636-41. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.002. Epub 2009 Jun 4.
- Marciani L, Pritchard SE, Hellier-Woods C, Costigan C, Hoad CL, Gowland PA, Spiller RC. Delayed gastric emptying and reduced postprandial small bowel water content of equicaloric whole meal bread versus rice meals in healthy subjects: novel MRI insights. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):754-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.78. Epub 2013 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E12122013 SoM NDDC EEG
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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