- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02104115
Effects of Bread Gluten Content on Gastrointestinal Volumes (EGG)
5 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham
The investigators will apply non invasive Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques developed in Nottingham to evaluate the gastric emptying, small bowel water content, colonic gas and volumes in healthy volunteers eating three breads with different amount of gluten (none, normal, or high gluten) in three consecutive weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre, E floor West Block, QMC Campus, Nottingham University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged 18-55
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to abstain from smoking for the duration of the study
- Pregnancy declared by candidate
- History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder, including but not limited to: Inflammatory Bowel Disease, Coeliac Disease, Pancreatitis, Gallstone disease (biliary colic, cholecystitis), Diverticulitis, Cancer of the gastrointestinal tract, Irritable Bowel Syndrome
- Reported history of previous resection of any part of the gastrointestinal tract other than appendix or gallbladder
- Any medical condition making participation potentially compromising participation in the study e.g. diabetes mellitus, respiratory disease limiting ability to lie in the scanner
- Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
- Reported alcohol dependence
- Taking any drug known to alter GI motility including mebeverine, opiates, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, benzodiazepines, calcium channel antagonists during or in the 2 weeks prior to the test. (Selective serotonin reuptake inhibitors and low dose tricyclic antidepressants will be recorded but will not be an exclusion criteria)
- Antibiotic or probiotic treatment in the past 4 weeks
- Inability to lie flat or exceed scanner limits of weight <120kg
- Poor understanding of English language
- Participation in night shift work the week prior to the study day. Night work is defined as working between midnight and 0600
- Strenuous exercise greater than 10 hours per week (i.e. no competition training the week prior to the study).
- Participation in any medical trials for the past 3 months
- Anyone who in the opinion of the investigator is unlikely to be able to comply with the protocol e.g. cognitive dysfunction, chaotic lifestyle related to substance abuse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gluten free white bread
Sliced loaf of gluten free white bread
|
|
Ander: Normal gluten content white wheat bread
Sliced loaf of normal gluten content white wheat bread
|
|
Ander: High gluten content white wheat bread
Sliced loaf of high gluten content white wheat bread
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in gastric volume from baseline to 360 minutes after feeding
Tijdsspanne: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in small bowel water content from baseline to 360 minutes after feeding
Tijdsspanne: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in colonic total volume from baseline to 360 minutes after feeding
Tijdsspanne: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Change in VAS for symptom scores (fullness, hunger, desire to eat, bloating, nausea, abdominal discomfort / pain) from baseline to 360 minutes after feeding
Tijdsspanne: baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Change in colonic gas volumes from baseline to 360 minutes after feeding
Tijdsspanne: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Coletta, Fellow in Gastroenterology, Visiting fellow in Gastroenterology
- Hoofdonderzoeker: Luca Marciani, Lecturer, Lecturer in Gastrointestinal Imaging
- Studie directeur: Robin Spiller, Professor, Professor of Gastroenterology
- Hoofdonderzoeker: Giles Major, Fellow, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Gemma Chaddock, BSc, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Marciani L. Assessment of gastrointestinal motor functions by MRI: a comprehensive review. Neurogastroenterol Motil. 2011 May;23(5):399-407. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01670.x. Epub 2011 Jan 30.
- Lobo DN, Hendry PO, Rodrigues G, Marciani L, Totman JJ, Wright JW, Preston T, Gowland P, Spiller RC, Fearon KC. Gastric emptying of three liquid oral preoperative metabolic preconditioning regimens measured by magnetic resonance imaging in healthy adult volunteers: a randomised double-blind, crossover study. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):636-41. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.002. Epub 2009 Jun 4.
- Marciani L, Pritchard SE, Hellier-Woods C, Costigan C, Hoad CL, Gowland PA, Spiller RC. Delayed gastric emptying and reduced postprandial small bowel water content of equicaloric whole meal bread versus rice meals in healthy subjects: novel MRI insights. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):754-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.78. Epub 2013 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E12122013 SoM NDDC EEG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op MRI scanners
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
University Hospital, GrenobleUniversity Grenoble Alps; Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Université...VoltooidGeheugen, episodisch | Vorm PerceptieFrankrijk
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowWervingBeroerte, acuutVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hooggradig glioom | Kwaadaardig glioom | Gliomen | Laaggradig glioomVerenigde Staten
-
Hopital FochBeëindigd
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterVoltooidTourette syndroom | Gilles de la Tourette-syndroomDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidHoofd-halskanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of MiamiWervingGlioom | Hersentumor | Kwaadaardig glioom | Primaire hersentumor | Kwaadaardige primaire hersentumorVerenigde Staten
-
GE HealthcareWellcome TrustBeëindigdBeeldevaluatieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingTaaislijmziekteFrankrijk