- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02104115
Effects of Bread Gluten Content on Gastrointestinal Volumes (EGG)
5. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Nottingham
The investigators will apply non invasive Magnetic Resonance Imaging (MRI) techniques developed in Nottingham to evaluate the gastric emptying, small bowel water content, colonic gas and volumes in healthy volunteers eating three breads with different amount of gluten (none, normal, or high gluten) in three consecutive weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre, University of Nottingham
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre, E floor West Block, QMC Campus, Nottingham University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 18-55
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to abstain from smoking for the duration of the study
- Pregnancy declared by candidate
- History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder, including but not limited to: Inflammatory Bowel Disease, Coeliac Disease, Pancreatitis, Gallstone disease (biliary colic, cholecystitis), Diverticulitis, Cancer of the gastrointestinal tract, Irritable Bowel Syndrome
- Reported history of previous resection of any part of the gastrointestinal tract other than appendix or gallbladder
- Any medical condition making participation potentially compromising participation in the study e.g. diabetes mellitus, respiratory disease limiting ability to lie in the scanner
- Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
- Reported alcohol dependence
- Taking any drug known to alter GI motility including mebeverine, opiates, monoamine oxidase inhibitors, phenothiazines, benzodiazepines, calcium channel antagonists during or in the 2 weeks prior to the test. (Selective serotonin reuptake inhibitors and low dose tricyclic antidepressants will be recorded but will not be an exclusion criteria)
- Antibiotic or probiotic treatment in the past 4 weeks
- Inability to lie flat or exceed scanner limits of weight <120kg
- Poor understanding of English language
- Participation in night shift work the week prior to the study day. Night work is defined as working between midnight and 0600
- Strenuous exercise greater than 10 hours per week (i.e. no competition training the week prior to the study).
- Participation in any medical trials for the past 3 months
- Anyone who in the opinion of the investigator is unlikely to be able to comply with the protocol e.g. cognitive dysfunction, chaotic lifestyle related to substance abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gluten free white bread
Sliced loaf of gluten free white bread
|
|
Sonstiges: Normal gluten content white wheat bread
Sliced loaf of normal gluten content white wheat bread
|
|
Sonstiges: High gluten content white wheat bread
Sliced loaf of high gluten content white wheat bread
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in gastric volume from baseline to 360 minutes after feeding
Zeitfenster: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in small bowel water content from baseline to 360 minutes after feeding
Zeitfenster: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in colonic total volume from baseline to 360 minutes after feeding
Zeitfenster: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Change in VAS for symptom scores (fullness, hunger, desire to eat, bloating, nausea, abdominal discomfort / pain) from baseline to 360 minutes after feeding
Zeitfenster: baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline, 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Change in colonic gas volumes from baseline to 360 minutes after feeding
Zeitfenster: baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
baseline and 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes after feeding
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Coletta, Fellow in Gastroenterology, Visiting fellow in Gastroenterology
- Hauptermittler: Luca Marciani, Lecturer, Lecturer in Gastrointestinal Imaging
- Studienleiter: Robin Spiller, Professor, Professor of Gastroenterology
- Hauptermittler: Giles Major, Fellow, University of Nottingham
- Hauptermittler: Gemma Chaddock, BSc, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Marciani L. Assessment of gastrointestinal motor functions by MRI: a comprehensive review. Neurogastroenterol Motil. 2011 May;23(5):399-407. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01670.x. Epub 2011 Jan 30.
- Lobo DN, Hendry PO, Rodrigues G, Marciani L, Totman JJ, Wright JW, Preston T, Gowland P, Spiller RC, Fearon KC. Gastric emptying of three liquid oral preoperative metabolic preconditioning regimens measured by magnetic resonance imaging in healthy adult volunteers: a randomised double-blind, crossover study. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):636-41. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.002. Epub 2009 Jun 4.
- Marciani L, Pritchard SE, Hellier-Woods C, Costigan C, Hoad CL, Gowland PA, Spiller RC. Delayed gastric emptying and reduced postprandial small bowel water content of equicaloric whole meal bread versus rice meals in healthy subjects: novel MRI insights. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):754-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.78. Epub 2013 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E12122013 SoM NDDC EEG
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