- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112227
Patient-centered Care Transitions in Heart Failure: A Pragmatic Cluster Randomized Trial (PACT-HF)
3 de abril de 2018 actualizado por: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute
Patient-centered Care Transitions in Heart Failure: A Pragmatic Cluster
Heart failure (HF) is the most common cause of hospitalization in older adults.
The month after hospital discharge represents a vulnerable period, when patients are at increased risk of death and readmission to hospital.
Research has shown that certain discharge-planning services can reduce death and readmissions, but these have not been widely implemented.
In this study, we will group evidence-informed discharge-planning services into 'Patient-centered Care Transitions in HF' (PACT-HF), a model of care that will prepare patients for their transition from hospital to home.
Through PACT-HF, patients will benefit from a comprehensive assessment of their health care needs, learn to recognize and manage symptoms of HF, and receive the information and follow-up care needed to optimize their health.
We will introduce PACT-HF to 10 Ontario hospitals over a number of time periods using a stepped wedge cluster trial design.
We will compare the outcomes (hierarchically ordered) of patients in hospitals with PACT-HF to those in hospitals without PACT-HF.
We anticipate that patients hospitalized at the sites with PACT-HF will have fewer readmissions, emergency visits, and deaths after discharge; report a better quality of life; and feel more prepared for discharge.
We also anticipate that overall, PACT-HF will reduce health system costs.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A6
- Population Health Research Institute of McMaster University and Hamilton Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- In participating hospitals, all patients hospitalized with the most responsible diagnosis of Heart Failure
Exclusion Criteria:
- Patients who die during hospitalization or are transferred to another hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Discharge planning services
Proven effective discharge-planning services will be grouped into 'patient-centered care transitions in heart failure' patients.
This will be known as the PACT-HF model.
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PACT-HF Model includes the following 1) comprehensive patient assessment 2) self-care education 3) patient-centered discharge summary 4) early follow up with FP 5) referral of high-risk patients to regional multidisciplinary HF clinic and to nurse-led home care
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Sin intervención: Standard Care
Standard of care will be provided to HF patients at discharge.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to composite all-cause readmissions/emergency department (ED) visits/death at 3 months
Periodo de tiempo: Within 3 months of hospital discharge
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Within 3 months of hospital discharge
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Time to composite all-cause readmissions/emergency department (ED) visits/death at 30 days
Periodo de tiempo: Within 30 days of hospital discharge
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Within 30 days of hospital discharge
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparedness for discharge
Periodo de tiempo: On admission, at 6 weeks and 6 months post discharge
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Patient-centered outcome, as measured by a validated survey instrument
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On admission, at 6 weeks and 6 months post discharge
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Quality of life, as measured by the EQ5D5L scale
Periodo de tiempo: Administered on admission for HF and also 6 weeks and 6 months post discharge
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Health-related quality of life, as measured by the validated EQ5D5L scale.
This will be administered on admission and within 6 weeks and 6 months of the patient's discharge.
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Administered on admission for HF and also 6 weeks and 6 months post discharge
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Health Care Costs
Periodo de tiempo: 6 months post discharge
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Total health care system costs per patient, using the viewpoint of the Ministry of Health.
This will be measured using administrative databases.
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6 months post discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Spall HGC, DeFilippis EM, Lee SF, Oz UE, Perez R, Healey JS, Allen LA, Voors AA, Ko DT, Thabane L, Connolly SJ. Sex-Specific Clinical Outcomes of the PACT-HF Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2021 Nov;14(11):e008548. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008548. Epub 2021 Oct 29.
- Blumer V, Gayowsky A, Xie F, Greene SJ, Graham MM, Ezekowitz JA, Perez R, Ko DT, Thabane L, Zannad F, Van Spall HGC. Effect of patient-centered transitional care services on patient-reported outcomes in heart failure: sex-specific analysis of the PACT-HF randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1488-1498. doi: 10.1002/ejhf.2312. Epub 2021 Aug 16.
- Gevaert AB, Tibebu S, Mamas MA, Ravindra NG, Lee SF, Ahmad T, Ko DT, Januzzi JL Jr, Van Spall HGC. Clinical phenogroups are more effective than left ventricular ejection fraction categories in stratifying heart failure outcomes. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2741-2754. doi: 10.1002/ehf2.13344. Epub 2021 May 2.
- Averbuch T, Lee SF, Mamas MA, Oz UE, Perez R, Connolly SJ, Ko DT, Van Spall HGC. Derivation and validation of a two-variable index to predict 30-day outcomes following heart failure hospitalization. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2690-2697. doi: 10.1002/ehf2.13324. Epub 2021 May 1.
- Van Spall HG, Averbuch T, Lee SF, Oz UE, Mamas MA, Januzzi JL, Ko DT. The LENT index predicts 30 day outcomes following hospitalization for heart failure. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):518-526. doi: 10.1002/ehf2.13109. Epub 2020 Dec 2. Erratum In: ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2361.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Ko DT, Thabane L, Ibrahim Q, Mitoff PR, Heffernan M, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Zia MI, Panju M, Perez R, Simek KD, Porepa L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Connolly SJ. Knowledge to action: Rationale and design of the Patient-Centered Care Transitions in Heart Failure (PACT-HF) stepped wedge cluster randomized trial. Am Heart J. 2018 May;199:75-82. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.013. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACT-HF
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