- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112227
Patient-centered Care Transitions in Heart Failure: A Pragmatic Cluster Randomized Trial (PACT-HF)
3 de abril de 2018 atualizado por: Harriette Van Spall, Population Health Research Institute
Patient-centered Care Transitions in Heart Failure: A Pragmatic Cluster
Heart failure (HF) is the most common cause of hospitalization in older adults.
The month after hospital discharge represents a vulnerable period, when patients are at increased risk of death and readmission to hospital.
Research has shown that certain discharge-planning services can reduce death and readmissions, but these have not been widely implemented.
In this study, we will group evidence-informed discharge-planning services into 'Patient-centered Care Transitions in HF' (PACT-HF), a model of care that will prepare patients for their transition from hospital to home.
Through PACT-HF, patients will benefit from a comprehensive assessment of their health care needs, learn to recognize and manage symptoms of HF, and receive the information and follow-up care needed to optimize their health.
We will introduce PACT-HF to 10 Ontario hospitals over a number of time periods using a stepped wedge cluster trial design.
We will compare the outcomes (hierarchically ordered) of patients in hospitals with PACT-HF to those in hospitals without PACT-HF.
We anticipate that patients hospitalized at the sites with PACT-HF will have fewer readmissions, emergency visits, and deaths after discharge; report a better quality of life; and feel more prepared for discharge.
We also anticipate that overall, PACT-HF will reduce health system costs.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A6
- Population Health Research Institute of McMaster University and Hamilton Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- In participating hospitals, all patients hospitalized with the most responsible diagnosis of Heart Failure
Exclusion Criteria:
- Patients who die during hospitalization or are transferred to another hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Discharge planning services
Proven effective discharge-planning services will be grouped into 'patient-centered care transitions in heart failure' patients.
This will be known as the PACT-HF model.
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PACT-HF Model includes the following 1) comprehensive patient assessment 2) self-care education 3) patient-centered discharge summary 4) early follow up with FP 5) referral of high-risk patients to regional multidisciplinary HF clinic and to nurse-led home care
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Sem intervenção: Standard Care
Standard of care will be provided to HF patients at discharge.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to composite all-cause readmissions/emergency department (ED) visits/death at 3 months
Prazo: Within 3 months of hospital discharge
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Within 3 months of hospital discharge
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Time to composite all-cause readmissions/emergency department (ED) visits/death at 30 days
Prazo: Within 30 days of hospital discharge
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Within 30 days of hospital discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparedness for discharge
Prazo: On admission, at 6 weeks and 6 months post discharge
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Patient-centered outcome, as measured by a validated survey instrument
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On admission, at 6 weeks and 6 months post discharge
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Quality of life, as measured by the EQ5D5L scale
Prazo: Administered on admission for HF and also 6 weeks and 6 months post discharge
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Health-related quality of life, as measured by the validated EQ5D5L scale.
This will be administered on admission and within 6 weeks and 6 months of the patient's discharge.
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Administered on admission for HF and also 6 weeks and 6 months post discharge
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Health Care Costs
Prazo: 6 months post discharge
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Total health care system costs per patient, using the viewpoint of the Ministry of Health.
This will be measured using administrative databases.
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6 months post discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Spall HGC, DeFilippis EM, Lee SF, Oz UE, Perez R, Healey JS, Allen LA, Voors AA, Ko DT, Thabane L, Connolly SJ. Sex-Specific Clinical Outcomes of the PACT-HF Randomized Trial. Circ Heart Fail. 2021 Nov;14(11):e008548. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008548. Epub 2021 Oct 29.
- Blumer V, Gayowsky A, Xie F, Greene SJ, Graham MM, Ezekowitz JA, Perez R, Ko DT, Thabane L, Zannad F, Van Spall HGC. Effect of patient-centered transitional care services on patient-reported outcomes in heart failure: sex-specific analysis of the PACT-HF randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1488-1498. doi: 10.1002/ejhf.2312. Epub 2021 Aug 16.
- Gevaert AB, Tibebu S, Mamas MA, Ravindra NG, Lee SF, Ahmad T, Ko DT, Januzzi JL Jr, Van Spall HGC. Clinical phenogroups are more effective than left ventricular ejection fraction categories in stratifying heart failure outcomes. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2741-2754. doi: 10.1002/ehf2.13344. Epub 2021 May 2.
- Averbuch T, Lee SF, Mamas MA, Oz UE, Perez R, Connolly SJ, Ko DT, Van Spall HGC. Derivation and validation of a two-variable index to predict 30-day outcomes following heart failure hospitalization. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2690-2697. doi: 10.1002/ehf2.13324. Epub 2021 May 1.
- Van Spall HG, Averbuch T, Lee SF, Oz UE, Mamas MA, Januzzi JL, Ko DT. The LENT index predicts 30 day outcomes following hospitalization for heart failure. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):518-526. doi: 10.1002/ehf2.13109. Epub 2020 Dec 2. Erratum In: ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2361.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Ko DT, Thabane L, Ibrahim Q, Mitoff PR, Heffernan M, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Zia MI, Panju M, Perez R, Simek KD, Porepa L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Connolly SJ. Knowledge to action: Rationale and design of the Patient-Centered Care Transitions in Heart Failure (PACT-HF) stepped wedge cluster randomized trial. Am Heart J. 2018 May;199:75-82. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.013. Epub 2017 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACT-HF
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