Ensayo retrospectivo sobre la eficacia y seguridad de Ozurdex intravítreo en pacientes con edema macular diabético. (ARTES)
17 de mayo de 2018 actualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Un ensayo retrospectivo colaborativo sobre la eficacia y seguridad del implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) en pacientes con edema macular diabético (EMD). EL ESTUDIO DEL REGISTRO EUROPEO DE DME (ARTES)
Revisar la seguridad y eficacia de las inyecciones de Ozurdex (700 μg dexametasona) en el manejo de la práctica clínica de pacientes con EMD.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
321
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Barcelona, España, 08025
- Ophthalmology Department, Dos de Maig Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
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Barcelona, España, 08195
- Vallés Oftalmologia Research
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Madrid, España, 28046
- Ophthalmology Department, Hospital de LaPaz
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Valencia, España, 460
- Servicio de Oftalmologia, Hospital Universitario Y Politecnico de la Fe
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
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Avignon, Francia, 84902
- Department of Ophthalmology, Centre Hospitalier Henri Duffaut,
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Lyon, Francia, 69004
- Department of Ophthalmology, Croix Rousse University Hospital
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Marseille, Francia, 13015
- Clinical Trial Unit, Department of Ophthalmology, CHU Nord, Aix Marseille University
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Paris, Francia, 75006
- Coscas Eye Clinic
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Paris, Francia, 75475
- Department of Ophthalmology Lariboisière Hospital
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Rehovot, Israel, 76100
- Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Department of Ophthalmology Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bari, Italia, 7012
- Ophthalmic Research Unit, Department of Basic Medical Sciences, Neuroscience and Sense Organs
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Chieti, Italia, 66100
- Excellence Eye Research Centre University G. d'Annunzio of Chieti-Pescara
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Milan, Italia, 20132
- Department of Ophthalmology University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
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Padova, Italia, 35128
- Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology University of Padova
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Rome, Italia, 00198
- G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
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Udine, Italia, 33100
- Department of Ophthalmology University of Udine
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Lisboa, Portugal, 1050-085
- Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL)
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suecia, SE-11282
- Retinal Clinic, St Eriks Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
300-400 pacientes que recibieron al menos 2 inyecciones de Ozurdex para el tratamiento de DME, fueron seguidos durante al menos 6 meses después de la última inyección y con una BCVA mínima de 20/200 al inicio (antes del tratamiento con Ozurdex).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diabetes
- DME en el ojo del estudio (si ambos ojos tienen DME, ambos ojos se incluirán en el análisis)
- BCVA mínimo de 20/200 (35 letras)
- Grosor macular central (CMT) ≥300 µm
- Pacientes con DME que fueron tratados con Ozurdex al menos dos veces (el punto de referencia es antes de la primera inyección de Ozurdex).
- Seguimiento de al menos 6 meses después de la última inyección de Ozurdex administrada
- Registros completos que incluyan BCVA (OCT y angiografía con fluoresceína (FA) si están disponibles) durante todo el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EM no secundaria a Diabetes Mellitus (DM).
- Presencia de otras retinopatías (AMD, OVR) o morbilidad ocular visualmente significativa (p. glaucoma avanzado, opacidad corneal)
- Trauma ocular previo o cirugía distinta a la extracción de cataratas
- Triamcinolona intravítrea ≤6 meses antes del inicio
- Bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib intravítreos <1 mes antes del inicio
- Elevación marcada de la presión intraocular (PIO) en respuesta a cualquier tratamiento previo con esteroides
- Hipertensión ocular (OHT) en los ojos del estudio
- PIO >23 mm Hg sin medicación antiglaucoma
- PIO >21 mm Hg con un medicamento antiglaucoma
- Uso de 2 o más medicamentos antiglaucoma
- Glaucoma - Defecto de los campos visuales (VF) > 4 dB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta 4 a 6 meses después de la última inyección, con comparación entre temprano (<9 meses de duración de DME) versus tardío (≥9 meses de duración de DME), e ingenuos versus previamente tratados pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta 4 a 6 meses después de la última inyección, con comparación entre temprano (<9 meses de duración de DME) versus tardío (≥9 meses de duración de DME), e ingenuos versus previamente tratados pacientes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- ECR-RET-2014-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .