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Retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Ozurdex bei Patienten mit diabetischem Makulaödem. (ARTES)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Eine kollaborative retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME). DIE EUROPÄISCHE DME-REGISTERSTUDIE (ARTES)

Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Injektionen mit Ozurdex (700 μg Dexamethason) im klinischen Praxismanagement von Patienten mit DMÖ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Department of Ophthalmology, Centre Hospitalier Henri Duffaut,
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Department of Ophthalmology, Croix Rousse University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Clinical Trial Unit, Department of Ophthalmology, CHU Nord, Aix Marseille University
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Coscas Eye Clinic
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Department of Ophthalmology Lariboisière Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Ophthalmology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 7012
        • Ophthalmic Research Unit, Department of Basic Medical Sciences, Neuroscience and Sense Organs
      • Chieti, Italien, 66100
        • Excellence Eye Research Centre University G. d'Annunzio of Chieti-Pescara
      • Milan, Italien, 20132
        • Department of Ophthalmology University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
      • Padova, Italien, 35128
        • Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology University of Padova
      • Rome, Italien, 00198
        • G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
      • Udine, Italien, 33100
        • Department of Ophthalmology University of Udine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL)
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-11282
        • Retinal Clinic, St Eriks Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Ophthalmology Department, Dos de Maig Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Vallés Oftalmologia Research
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ophthalmology Department, Hospital de LaPaz
      • Valencia, Spanien, 460
        • Servicio de Oftalmologia, Hospital Universitario Y Politecnico de la Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300-400 Patienten, die mindestens 2 Ozurdex-Injektionen zur Behandlung von DME erhalten haben, wurden für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion und mit einem minimalen BCVA von 20/200 zu Studienbeginn (vor der Ozurdex-Behandlung) nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit Diabetes
  • DME im Studienauge (wenn beide Augen DME haben, werden beide Augen in die Analyse eingeschlossen)
  • BCVA mindestens 20/200 (35 Buchstaben)
  • Zentrale Makuladicke (CMT) ≥300 µm
  • Patienten mit DME, die mindestens zweimal mit Ozurdex behandelt wurden (Ausgangswert ist vor der ersten Ozurdex-Injektion).
  • Nachsorge von mindestens 6 Monaten nach der letzten Ozurdex-Injektion
  • Vollständige Aufzeichnungen einschließlich BCVA (OCT und Fluoreszein-Angiographie (FA) falls verfügbar) während der gesamten Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ME nicht sekundär zu Diabetes Mellitus (DM).
  • Vorhandensein anderer Retinopathien (AMD, RVO) oder visuell signifikante okulare Morbidität (z. fortgeschrittenes Glaukom, Hornhauttrübung)
  • Früheres Augentrauma oder andere Operation als Kataraktextraktion
  • Intravitreales Triamcinolon ≤6 Monate vor Studienbeginn
  • Intravitreales Bevacizumab, Ranibizumab oder Pegaptanib < 1 Monat vor Studienbeginn
  • Deutliche Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) als Reaktion auf eine vorherige Steroidbehandlung
  • Okuläre Hypertonie (OHT) in den Studienaugen
  • IOD > 23 mm Hg ohne Antiglaukommedikation
  • IOD > 21 mm Hg mit einem Antiglaukom-Medikament
  • Verwendung von 2 oder mehr Antiglaukom-Medikamenten
  • Glaukom – Gesichtsfelddefekt (VF) > 4 dB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 4–6 Monate nach der letzten Injektion, mit Vergleich zwischen früh (< 9 Monate DME-Dauer) vs. spät (≥ 9 Monate DME-Dauer) und naiv vs. vorbehandelt Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 4–6 Monate nach der letzten Injektion, mit Vergleich zwischen früh (< 9 Monate DME-Dauer) vs. spät (≥ 9 Monate DME-Dauer) und naiv vs. vorbehandelt Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Mitarbeiter

European Vision Institute Clinical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECR-RET-2014-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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