Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie om effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal Ozurdex hos pasienter med diabetisk makulært ødem. (ARTES)

17. mai 2018 oppdatert av: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

En kollaborativ retrospektiv studie om effektiviteten og sikkerheten til intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex) hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME). DEN EUROPEISKE DME REGISTRAR STUDIEN (ARTES)

Å vurdere sikkerheten og effekten av injeksjoner med Ozurdex (700 μg deksametason) i klinisk praksisbehandling av pasienter med DME.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

321

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Department of Ophthalmology, Centre Hospitalier Henri Duffaut,
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Department of Ophthalmology, Croix Rousse University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Clinical Trial Unit, Department of Ophthalmology, CHU Nord, Aix Marseille University
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Coscas Eye Clinic
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Department of Ophthalmology Lariboisière Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Ophthalmology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 7012
        • Ophthalmic Research Unit, Department of Basic Medical Sciences, Neuroscience and Sense Organs
      • Chieti, Italia, 66100
        • Excellence Eye Research Centre University G. d'Annunzio of Chieti-Pescara
      • Milan, Italia, 20132
        • Department of Ophthalmology University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
      • Padova, Italia, 35128
        • Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology University of Padova
      • Rome, Italia, 00198
        • G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
      • Udine, Italia, 33100
        • Department of Ophthalmology University of Udine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Ophthalmology Department, Dos de Maig Hospital
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Vallés Oftalmologia Research
      • Madrid, Spania, 28046
        • Ophthalmology Department, Hospital de LaPaz
      • Valencia, Spania, 460
        • Servicio de Oftalmologia, Hospital Universitario Y Politecnico de la Fe
  • Storbritannia
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-11282
        • Retinal Clinic, St Eriks Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300-400 pasienter som har fått minst 2 Ozurdex-injeksjoner for behandling av DME, ble fulgt i minst 6 måneder etter siste injeksjon og med en minimal BCVA på 20/200 ved baseline (før Ozurdex-behandling).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med diabetes
  • DME i studieøyet (hvis begge øyne har DME vil begge øynene inkluderes i analysen)
  • BCVA minimum 20/200 (35 bokstaver)
  • Sentral makulær tykkelse (CMT) ≥300 µm
  • Pasienter med DME som ble behandlet med Ozurdex minst to ganger (baseline er før den første Ozurdex-injeksjonen).
  • Oppfølging i minst 6 måneder etter siste Ozurdex-injeksjon gitt
  • Komplette poster inkludert BCVA (OCT og fluoresceinangiografi (FA) hvis tilgjengelig) gjennom oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ME som ikke er sekundært til diabetes mellitus (DM).
  • Tilstedeværelse av andre retinopatier (AMD, RVO) eller visuelt signifikant okulær morbiditet (f. avansert glaukom, hornhinneopasitet)
  • Tidligere øyetraumer eller andre operasjoner enn kataraktekstraksjon
  • Intravitreal triamcinolon ≤6 måneder før baseline
  • Intravitreal bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib <1 måned før baseline
  • Markert økning i intraokulært trykk (IOP) som respons på tidligere steroidbehandling
  • Okulær hypertensjon (OHT) i studieøyet(e)
  • IOP >23 mm Hg uten antiglaukommedisin
  • IOP >21 mm Hg med ett antiglaukom-medisin
  • Bruk av 2 eller flere antiglaukommedisiner
  • Grønn stær - synsfeltdefekt (VF) > 4 dB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 4-6 måneder etter siste injeksjon, med sammenligning mellom tidlig (<9 måneders varighet av DME) vs sent (≥9 måneders varighet av DME), og naive vs tidligere behandlet pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 4-6 måneder etter siste injeksjon, med sammenligning mellom tidlig (<9 måneders varighet av DME) vs sent (≥9 måneders varighet av DME), og naive vs tidligere behandlet pasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbeidspartnere

European Vision Institute Clinical Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECR-RET-2014-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Ozurdex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere