Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale Ozurdex bij patiënten met diabetisch macula-oedeem. (ARTES)

17 mei 2018 bijgewerkt door: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Een gezamenlijk retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale dexamethason-implantaten (Ozurdex) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME). DE EUROPESE DME REGISTRAR STUDIE (ARTES)

Om de veiligheid en werkzaamheid van injecties met Ozurdex (700 μg dexamethason) in de klinische praktijk van patiënten met DME te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

321

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Department of Ophthalmology, Centre Hospitalier Henri Duffaut,
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Department of Ophthalmology, Croix Rousse University Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Clinical Trial Unit, Department of Ophthalmology, CHU Nord, Aix Marseille University
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Coscas Eye Clinic
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Department of Ophthalmology Lariboisière Hospital
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Department of Ophthalmology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bari, Italië, 7012
        • Ophthalmic Research Unit, Department of Basic Medical Sciences, Neuroscience and Sense Organs
      • Chieti, Italië, 66100
        • Excellence Eye Research Centre University G. d'Annunzio of Chieti-Pescara
      • Milan, Italië, 20132
        • Department of Ophthalmology University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
      • Padova, Italië, 35128
        • Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology University of Padova
      • Rome, Italië, 00198
        • G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
      • Udine, Italië, 33100
        • Department of Ophthalmology University of Udine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Ophthalmology Department, Dos de Maig Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Vallés Oftalmologia Research
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Ophthalmology Department, Hospital de LaPaz
      • Valencia, Spanje, 460
        • Servicio de Oftalmologia, Hospital Universitario Y Politecnico de la Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-11282
        • Retinal Clinic, St Eriks Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300-400 patiënten die ten minste 2 Ozurdex-injecties hebben gekregen voor de behandeling van DME, werden gevolgd gedurende ten minste 6 maanden na de laatste injectie en met een minimale BCVA van 20/200 bij aanvang (vóór de behandeling met Ozurdex).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met diabetes
  • DME in het onderzoeksoog (als beide ogen DME hebben, worden beide ogen meegenomen in de analyse)
  • BCVA minimaal 20/200 (35 letters)
  • Centrale maculaire dikte (CMT) ≥300 µm
  • Patiënten met DME die minstens tweemaal met Ozurdex werden behandeld (baseline is vóór de eerste Ozurdex-injectie).
  • Follow-up van ten minste 6 maanden na de laatste Ozurdex-injectie die is gegeven
  • Volledige records inclusief BCVA (OCT en fluoresceïne-angiografie (FA) indien beschikbaar) tijdens de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ME die niet secundair zijn aan Diabetes Mellitus (DM).
  • Aanwezigheid van andere retinopathieën (AMD, RVO) of visueel significante oculaire morbiditeit (bijv. gevorderd glaucoom, vertroebeling van het hoornvlies)
  • Eerder oculair trauma of operatie anders dan cataractextractie
  • Intravitreaal triamcinolon ≤6 maanden voor baseline
  • Intravitreale bevacizumab, ranibizumab of pegaptanib <1 maanden voor baseline
  • Duidelijke verhoging van de intraoculaire druk (IOP) als reactie op een eerdere behandeling met steroïden
  • Oculaire hypertensie (OHT) in de onderzoeksogen
  • IOP >23 mm Hg zonder antiglaucoommedicatie
  • IOD> 21 mm Hg met één antiglaucoommedicatie
  • Gebruik van 2 of meer geneesmiddelen tegen glaucoom
  • Glaucoom - Visuele velden (VF) defect > 4 dB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot 4 - 6 maanden na de laatste injectie, met vergelijking tussen vroeg (<9 maanden duur van DME) versus laat (≥9 maanden duur van DME) en naïef versus eerder behandeld patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot 4 - 6 maanden na de laatste injectie, met vergelijking tussen vroeg (<9 maanden duur van DME) versus laat (≥9 maanden duur van DME) en naïef versus eerder behandeld patiënten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Medewerkers

European Vision Institute Clinical Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECR-RET-2014-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ozurdex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren