Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív vizsgálat az intravitrealis Ozurdex hatékonyságáról és biztonságosságáról diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél. (ARTES)

2018. május 17. frissítette: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Együttműködő retrospektív vizsgálat az intravitreális dexametazon implantátum (Ozurdex) hatékonyságáról és biztonságosságáról diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél. AZ EURÓPAI DME REGISZTRÁCIÓS TANULMÁNY (ARTES)

Az Ozurdex (700 μg dexametazon) injekciók biztonságosságának és hatékonyságának áttekintése DME-s betegek klinikai gyakorlatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

321

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Department of Ophthalmology, Centre Hospitalier Henri Duffaut,
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Department of Ophthalmology, Croix Rousse University Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Clinical Trial Unit, Department of Ophthalmology, CHU Nord, Aix Marseille University
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Coscas Eye Clinic
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Department of Ophthalmology Lariboisière Hospital
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Department of Ophthalmology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 7012
        • Ophthalmic Research Unit, Department of Basic Medical Sciences, Neuroscience and Sense Organs
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Excellence Eye Research Centre University G. d'Annunzio of Chieti-Pescara
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Department of Ophthalmology University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology University of Padova
      • Rome, Olaszország, 00198
        • G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Department of Ophthalmology University of Udine
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
        • Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Lisboa, Portugália, 1050-085
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Ophthalmology Department, Dos de Maig Hospital
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Vallés Oftalmologia Research
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Ophthalmology Department, Hospital de LaPaz
      • Valencia, Spanyolország, 460
        • Servicio de Oftalmologia, Hospital Universitario Y Politecnico de la Fe
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-11282
        • Retinal Clinic, St Eriks Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300-400 olyan beteget, akik legalább 2 Ozurdex injekciót kaptak DME kezelésére, legalább 6 hónapig követték az utolsó injekció után, és a minimális BCVA 20/200 volt a kiinduláskor (az Ozurdex-kezelés előtt).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegségben szenvedő felnőttek (≥18 év).
  • DME a vizsgált szemben (ha mindkét szem DME-vel rendelkezik, mindkét szem belekerül az elemzésbe)
  • BCVA minimum 20/200 (35 betű)
  • Központi makula vastagság (CMT) ≥300 µm
  • DME-s betegek, akiket legalább kétszer kezeltek Ozurdex-szel (a kiindulási állapot az első Ozurdex injekció előtt van).
  • Az utolsó Ozurdex injekció beadása után legalább 6 hónapos nyomon követés
  • Teljes feljegyzések, beleértve a BCVA-t (OCT és fluoreszcein angiográfia (FA), ha elérhető) a nyomon követés során

Kizárási kritériumok:

  • A diabetes mellitus (DM) nem másodlagos ME-ben szenvedő betegek.
  • Egyéb retinopátiák (AMD, RVO) jelenléte vagy vizuálisan jelentős szemmorbiditás (pl. előrehaladott glaukóma, szaruhártya homályosság)
  • Korábbi szemsérülés vagy műtét, kivéve a szürkehályog eltávolítását
  • Intravitrealis triamcinolon ≤ 6 hónappal a kiindulás előtt
  • Intravitrealis bevacizumab, ranibizumab vagy pegaptanib <1 hónappal a kiindulás előtt
  • Jelentős intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés bármely korábbi szteroid kezelés hatására
  • Szemészeti hipertónia (OHT) a vizsgált szem(ek)ben
  • IOP >23 Hgmm glaukóma elleni gyógyszer nélkül
  • IOP >21 Hgmm egy glaukóma elleni gyógyszerrel
  • 2 vagy több glaukóma elleni gyógyszer alkalmazása
  • Zöldhályog – A látómezők (VF) hibája > 4 dB

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélességben (BCVA) szenvedő betegek százalékos aránya a kiindulási állapottól az utolsó injekció után 4-6 hónapig, összehasonlítva a korai (<9 hónapos DME időtartama) és a késői (≥9 hónapos DME időtartamú) és a naiv és a korábban kezelt betegek arányát betegek.
Időkeret: 6 hónap
A legjobb korrigált látásélességben (BCVA) szenvedő betegek százalékos aránya a kiindulási állapottól az utolsó injekció után 4-6 hónapig, összehasonlítva a korai (<9 hónapos DME időtartama) és a késői (≥9 hónapos DME időtartamú) és a naiv és a korábban kezelt betegek arányát betegek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Együttműködők

European Vision Institute Clinical Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECR-RET-2014-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Ozurdex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel