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Estudo Retrospectivo sobre a Eficácia e Segurança do Ozurdex Intravítreo em Pacientes com Edema Macular Diabético. (ARTES)

17 de maio de 2018 atualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Um ensaio retrospectivo colaborativo sobre a eficácia e segurança do implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) em pacientes com edema macular diabético (EMD). O ESTUDO DE REGISTRO EUROPEU DE DME (ARTES)

Revisar a segurança e a eficácia das injeções com Ozurdex (700 μg dexametasona) no manejo da prática clínica de pacientes com EMD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

321

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Ophthalmology Department, Dos de Maig Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Vallés Oftalmologia Research
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ophthalmology Department, Hospital de LaPaz
      • Valencia, Espanha, 460
        • Servicio de Oftalmologia, Hospital Universitario Y Politecnico de la Fe
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
  • França
      • Avignon, França, 84902
        • Department of Ophthalmology, Centre Hospitalier Henri Duffaut,
      • Lyon, França, 69004
        • Department of Ophthalmology, Croix Rousse University Hospital
      • Marseille, França, 13015
        • Clinical Trial Unit, Department of Ophthalmology, CHU Nord, Aix Marseille University
      • Paris, França, 75006
        • Coscas Eye Clinic
      • Paris, França, 75475
        • Department of Ophthalmology Lariboisière Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Department of Ophthalmology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bari, Itália, 7012
        • Ophthalmic Research Unit, Department of Basic Medical Sciences, Neuroscience and Sense Organs
      • Chieti, Itália, 66100
        • Excellence Eye Research Centre University G. d'Annunzio of Chieti-Pescara
      • Milan, Itália, 20132
        • Department of Ophthalmology University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
      • Padova, Itália, 35128
        • Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology University of Padova
      • Rome, Itália, 00198
        • G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
      • Udine, Itália, 33100
        • Department of Ophthalmology University of Udine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL)
  • Reino Unido
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-11282
        • Retinal Clinic, St Eriks Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300-400 pacientes que receberam pelo menos 2 injeções de Ozurdex para o tratamento de EMD foram acompanhados por pelo menos 6 meses após a última injeção e com uma BCVA mínima de 20/200 no início do estudo (antes do tratamento com Ozurdex).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) com diabetes
  • EMD no olho do estudo (se ambos os olhos tiverem EMD, ambos os olhos serão incluídos na análise)
  • BCVA mínimo de 20/200 (35 letras)
  • Espessura Macular Central (CMT) ≥300 µm
  • Pacientes com EMD que foram tratados com Ozurdex pelo menos duas vezes (a linha de base é antes da primeira injeção de Ozurdex).
  • Acompanhamento de pelo menos 6 meses após a última injeção de Ozurdex administrada
  • Registros completos, incluindo BCVA (OCT e angiografia com fluoresceína (AF), se disponível) durante o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EM não secundária a Diabetes Mellitus (DM).
  • Presença de outras retinopatias (AMD, RVO) ou morbidade ocular visualmente significativa (ex. glaucoma avançado, opacidade da córnea)
  • Trauma ocular anterior ou cirurgia que não seja extração de catarata
  • Triancinolona intravítrea ≤ 6 meses antes do início do estudo
  • Bevacizumabe, ranibizumabe ou pegaptanibe intravítreo <1 mês antes do início do estudo
  • Elevação acentuada da pressão intraocular (PIO) em resposta a qualquer tratamento anterior com esteroides
  • Hipertensão Ocular (OHT) no(s) olho(s) do estudo
  • PIO > 23 mm Hg sem medicação antiglaucoma
  • PIO > 21 mm Hg com um medicamento antiglaucoma
  • Uso de 2 ou mais medicamentos antiglaucomatosos
  • Glaucoma - Defeito de Campos Visuais (VF) > 4 dB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) desde o início até 4 - 6 meses após a última injeção, com comparação entre precoce (<9 meses de duração do EMD) versus tardio (≥9 meses de duração do EMD) e virgem versus previamente tratados pacientes.
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes com Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) desde o início até 4 - 6 meses após a última injeção, com comparação entre precoce (<9 meses de duração do EMD) versus tardio (≥9 meses de duração do EMD) e virgem versus previamente tratados pacientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Colaboradores

European Vision Institute Clinical Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Loewenstein, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECR-RET-2014-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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