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the Effects of Epidural Fentanyl on Vaginal Delivery (EFVD)

7 de mayo de 2014 actualizado por: Staikou Chryssoula, University of Athens

The Effects of Fentanyl Added to Ropivacaine for Labour Epidural Analgesia on the Progress, Duration or Mode of Delivery: a Randomized, Double Blind Study.

The study hypothesis was that epidural fentanyl may accelerate the dilation of the cervix and possibly result in a shorter duration of vaginal delivery.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anteia Paraskeva, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anaesthesiologists physical status I or II
  • nulliparous
  • normal singleton uncomplicated pregnancies of more than 38 weeks
  • cephalic presentation of the fetus
  • anticipated vaginal delivery
  • active stage of labour
  • cervical dilatation between 3-5 cm
  • regular uterine contractions
  • normal cardiotocographic recordings.

Exclusion Criteria:

  • medical problems during pregnancy
  • BMI≥40 kg m-2
  • opioid allergy
  • prior administration of opioids or other analgesics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanyl
20 microgram per hour
Droga: Fentanilo
Comparador de placebos: Normal saline
0.4 ml per hour
Droga: Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cervical dilatation
Periodo de tiempo: every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm
every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bishop score based on Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and Fetal Station.
Periodo de tiempo: every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery
Bishop score is a pre-labor scoring system which reflects the stage of the procedure (mainly the cervix condition) assessing the following: Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and also Fetal Station.
every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duration of delivery
Periodo de tiempo: min between first epidural dose and delivery of the baby
min between first epidural dose and delivery of the baby

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Chryssoula Staikou, PhD, University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M79

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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