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the Effects of Epidural Fentanyl on Vaginal Delivery (EFVD)

7 mai 2014 mis à jour par: Staikou Chryssoula, University of Athens

The Effects of Fentanyl Added to Ropivacaine for Labour Epidural Analgesia on the Progress, Duration or Mode of Delivery: a Randomized, Double Blind Study.

The study hypothesis was that epidural fentanyl may accelerate the dilation of the cervix and possibly result in a shorter duration of vaginal delivery.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anteia Paraskeva, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anaesthesiologists physical status I or II
  • nulliparous
  • normal singleton uncomplicated pregnancies of more than 38 weeks
  • cephalic presentation of the fetus
  • anticipated vaginal delivery
  • active stage of labour
  • cervical dilatation between 3-5 cm
  • regular uterine contractions
  • normal cardiotocographic recordings.

Exclusion Criteria:

  • medical problems during pregnancy
  • BMI≥40 kg m-2
  • opioid allergy
  • prior administration of opioids or other analgesics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl
20 microgram per hour
Médicament: Fentanyl
Comparateur placebo: Normal saline
0.4 ml per hour
Médicament: Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cervical dilatation
Délai: every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm
every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bishop score based on Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and Fetal Station.
Délai: every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery
Bishop score is a pre-labor scoring system which reflects the stage of the procedure (mainly the cervix condition) assessing the following: Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and also Fetal Station.
every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
duration of delivery
Délai: min between first epidural dose and delivery of the baby
min between first epidural dose and delivery of the baby

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chryssoula Staikou, PhD, University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M79

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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