- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02135224
the Effects of Epidural Fentanyl on Vaginal Delivery (EFVD)
7. maj 2014 opdateret af: Staikou Chryssoula, University of Athens
The Effects of Fentanyl Added to Ropivacaine for Labour Epidural Analgesia on the Progress, Duration or Mode of Delivery: a Randomized, Double Blind Study.
The study hypothesis was that epidural fentanyl may accelerate the dilation of the cervix and possibly result in a shorter duration of vaginal delivery.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
Kontakt:
- Chryssoula Staikou
- E-mail: c_staikou@yahoo.gr
-
Underforsker:
- Anteia Paraskeva, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- American Society of Anaesthesiologists physical status I or II
- nulliparous
- normal singleton uncomplicated pregnancies of more than 38 weeks
- cephalic presentation of the fetus
- anticipated vaginal delivery
- active stage of labour
- cervical dilatation between 3-5 cm
- regular uterine contractions
- normal cardiotocographic recordings.
Exclusion Criteria:
- medical problems during pregnancy
- BMI≥40 kg m-2
- opioid allergy
- prior administration of opioids or other analgesics
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fentanyl
20 microgram per hour
|
|
Placebo komparator: Normal saline
0.4 ml per hour
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cervical dilatation
Tidsramme: every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm
|
every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bishop score based on Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and Fetal Station.
Tidsramme: every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery
|
Bishop score is a pre-labor scoring system which reflects the stage of the procedure (mainly the cervix condition) assessing the following: Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and also Fetal Station.
|
every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
duration of delivery
Tidsramme: min between first epidural dose and delivery of the baby
|
min between first epidural dose and delivery of the baby
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chryssoula Staikou, PhD, University of Athens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Dilatation, patologisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- M79
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland