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the Effects of Epidural Fentanyl on Vaginal Delivery (EFVD)

7. Mai 2014 aktualisiert von: Staikou Chryssoula, University of Athens

The Effects of Fentanyl Added to Ropivacaine for Labour Epidural Analgesia on the Progress, Duration or Mode of Delivery: a Randomized, Double Blind Study.

The study hypothesis was that epidural fentanyl may accelerate the dilation of the cervix and possibly result in a shorter duration of vaginal delivery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Aretaieio Hospital, University of Athens
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anteia Paraskeva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anaesthesiologists physical status I or II
  • nulliparous
  • normal singleton uncomplicated pregnancies of more than 38 weeks
  • cephalic presentation of the fetus
  • anticipated vaginal delivery
  • active stage of labour
  • cervical dilatation between 3-5 cm
  • regular uterine contractions
  • normal cardiotocographic recordings.

Exclusion Criteria:

  • medical problems during pregnancy
  • BMI≥40 kg m-2
  • opioid allergy
  • prior administration of opioids or other analgesics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
20 microgram per hour
Arzneimittel: Fentanyl
Placebo-Komparator: Normal saline
0.4 ml per hour
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
cervical dilatation
Zeitfenster: every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm
every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bishop score based on Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and Fetal Station.
Zeitfenster: every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery
Bishop score is a pre-labor scoring system which reflects the stage of the procedure (mainly the cervix condition) assessing the following: Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and also Fetal Station.
every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
duration of delivery
Zeitfenster: min between first epidural dose and delivery of the baby
min between first epidural dose and delivery of the baby

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Chryssoula Staikou, PhD, University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M79

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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