- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02135224
the Effects of Epidural Fentanyl on Vaginal Delivery (EFVD)
7. května 2014 aktualizováno: Staikou Chryssoula, University of Athens
The Effects of Fentanyl Added to Ropivacaine for Labour Epidural Analgesia on the Progress, Duration or Mode of Delivery: a Randomized, Double Blind Study.
The study hypothesis was that epidural fentanyl may accelerate the dilation of the cervix and possibly result in a shorter duration of vaginal delivery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11528
- Nábor
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
Kontakt:
- Chryssoula Staikou
- E-mail: c_staikou@yahoo.gr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anteia Paraskeva, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anaesthesiologists physical status I or II
- nulliparous
- normal singleton uncomplicated pregnancies of more than 38 weeks
- cephalic presentation of the fetus
- anticipated vaginal delivery
- active stage of labour
- cervical dilatation between 3-5 cm
- regular uterine contractions
- normal cardiotocographic recordings.
Exclusion Criteria:
- medical problems during pregnancy
- BMI≥40 kg m-2
- opioid allergy
- prior administration of opioids or other analgesics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fentanyl
20 microgram per hour
|
|
Komparátor placeba: Normal saline
0.4 ml per hour
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
cervical dilatation
Časové okno: every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm
|
every 60 min starting from the first epidural dose up to cervical dilatation of 10 cm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bishop score based on Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and Fetal Station.
Časové okno: every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery
|
Bishop score is a pre-labor scoring system which reflects the stage of the procedure (mainly the cervix condition) assessing the following: Cervical Position, Effacement, Dilation, Softness and also Fetal Station.
|
every 60 min from the time the first epidural dose is administered up to delivery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
duration of delivery
Časové okno: min between first epidural dose and delivery of the baby
|
min between first epidural dose and delivery of the baby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chryssoula Staikou, PhD, University of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Dilatace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- M79
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno