Resveratrol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ensayo CARMENS) (CARMENS)
16 de mayo de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El efecto del resveratrol sobre el metabolismo y el perfil de riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El objetivo principal es investigar la eficacia del resveratrol sobre la función mitocondrial en pacientes con EPOC.
El objetivo secundario es investigar el efecto del resveratrol en la composición corporal, el estado inflamatorio y los marcadores mecanísticos en sangre, tejido adiposo y muscular, así como una evaluación integral del perfil de rendimiento metabólico y físico que se sabe que se ve afectado por el resveratrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los pacientes con EPOC a menudo se caracterizan por una salud metabólica alterada que afecta la función física y cognitiva, lo que se refleja en una composición corporal alterada. los estudios actuales en sujetos sanos sugieren que el resveratrol mejora la salud metabólica al mejorar la función mitocondrial muscular y la morfología del tejido adiposo.
Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto, de 4 semanas.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los sujetos pueden enfrentarse a ciertos inconvenientes y riesgos. Se les pedirá a los sujetos que usen un acelerómetro dos veces durante una semana. Durante todo el período de estudio, los sujetos visitarán el MUMC+ 2 veces para varias mediciones no invasivas (cuestionarios, antropometría y prueba de función física), así como algunos procedimientos invasivos menores (muestras de sangre venosa y biopsias de músculo y grasa) que pueden causar una lesión local. hematoma después. Sin embargo, los pacientes serán informados sobre su salud metabólica y cardiovascular, que esperamos se vea afectada positivamente por la intervención. Además, todos los pacientes recibirán un consejo de estilo de vida adaptado a su estado de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EPOC
- Fumador actual o exfumador
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EPOC planificados para rehabilitación pulmonar o que recientemente participaron en un programa de rehabilitación en los últimos 6 meses
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre entrenamiento con ejercicios de investigación, intervención nutricional o farmacológica
- Uso de glucocorticoides orales
- Exacerbación reciente (< 4 semanas) que requirió esteroides orales y/o ingreso hospitalario
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o es una mujer que se considera en edad fértil y que tiene una vida sexual activa y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma aprobada de anticoncepción durante todo el periodo de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente;
- Diabetes mellitus (todos los tipos), enfermedad cardiovascular activa o evento cardiovascular (como infarto de miocardio, hemorragia/infarto cerebrovascular) en los 6 meses anteriores, cirugía mayor reciente, disfunción tiroidea, trastornos hepáticos o renales, neoplasia maligna actual (excepto neoplasias dérmicas). ) o apnea del sueño central u obstructiva;
- Consumo actual de alcohol > 20 gramos de alcohol/día;
- Ingesta de suplementos dietéticos que contienen resveratrol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos de resveratrol
150 mg de resveratrol durante 4 semanas (dividido en dos dosis de 75 mg/día)
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4 semanas de 150 mg de resveratrol (2 veces 75 mg/día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Placebo durante 4 semanas (dividido en dos dosis por día)
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4 semanas de suplementación con placebo (dos dosis por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función mitocondrial
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
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Evaluado midiendo la respiración mitocondrial (usando el oxígrafo) de una biopsia muscular del músculo cuádriceps (vastus lateralis)
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0 y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la inflamación sistémica de alta sensibilidad (PCR) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) como marcador clínico de inflamación sistémica a través de muestras de sangre.
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0 y 4 semanas
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Cambio en la inflamación del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
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Evaluado por biopsia de tejido adiposo
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0 y 4 semanas
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Cambio en el perfil inflamatorio sistemático
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
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Evaluado a través de muestras de sangre.
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0 y 4 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluado a través de muestras de sangre.
|
0 y 4 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluado por HOMA-IR
|
0 y 4 semanas
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluado por:
|
0 y 4 semanas
|
|
Cambio en la función del cuádriceps
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluado por dinamometría de piernas (Biodex)
|
0 y 4 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Medido con un hematómetro
|
0 y 4 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Medido con un hematómetro
|
0 y 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historial médico
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Uso de medicamentos
|
0 y 4 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluado por:
|
0 y 4 semanas
|
|
Gravedad de la disnea y la EPOC
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluado por:
|
0 y 4 semanas
|
|
Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluar por el índice de calidad del sueño de Pittburgh (PSQI)
|
0 y 4 semanas
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluado por cuestionario de anamnesis de alimentos
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0 y 4 semanas
|
|
Concentraciones de resveratrol y dihidroresveratrol
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Evaluado por muestreo de sangre.
|
0 y 4 semanas
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
Medido con un ECG
|
0 y 4 semanas
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
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Evaluado en sangre:
|
0 y 4 semanas
|
|
Función pulmonar basal
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Evaluado por espirometría
|
0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Timmers S, Konings E, Bilet L, Houtkooper RH, van de Weijer T, Goossens GH, Hoeks J, van der Krieken S, Ryu D, Kersten S, Moonen-Kornips E, Hesselink MKC, Kunz I, Schrauwen-Hinderling VB, Blaak E, Auwerx J, Schrauwen P. Calorie restriction-like effects of 30 days of resveratrol supplementation on energy metabolism and metabolic profile in obese humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):612-22. doi: 10.1016/j.cmet.2011.10.002.
- van den Borst B, Gosker HR, Schols AM. Central fat and peripheral muscle: partners in crime in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):8-13. doi: 10.1164/rccm.201208-1441OE. No abstract available.
- Beijers RJ, Gosker HR, Sanders KJ, de Theije C, Kelders M, Clarke G, Cryan JF, van den Borst B, Schols AM. Resveratrol and metabolic health in COPD: A proof-of-concept randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2989-2997. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- 143031
- 3.4.12.023 (Otro número de subvención/financiamiento: The Netherlands Lung Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .