- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02172833
Antibiotic-associated Coagulopathy
30 de diciembre de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Over the past few decades, a good number of studies with regard to coagulopathy and increased bleeding tendency which is defined as macro- or microscopic hemorrhage, declination of hemoglobin level, thrombocytopenia, and hypoprothrombinemia potentially caused by the use of antibiotics through a variety of suggested mechanisms, including myelosuppression, immune-mediated destruction of thrombocytes and coagulation factors, and suppression of vitamin K epoxide reductase or vitamin K-dependent γ-glutamate carboxylase which may lead to inhibition of biosynthesis of coagulation factor II, VII, IX, and X, have been reported or published.
Nevertheless, many of them are case-series studies or case reports with low level of evidence, and there have been no large-scale retrospective cohort studies regarding antibiotic-associated coagulopathy being published.
Moreover, in addition to exposure to antibiotics, there are several risk factors, including severity of illness, hepatic or renal function, nutrition status, comorbidities such as cancer and hematologic disease, surgery or other invasive procedure, concomitant use of anticoagulants, NSAIDs, and salicylates, and age, which may exert influence on the function of the coagulation system as well.
Therefore, the study aims to clarify the association between the use of antibiotics and the increase of bleeding tendency or the development of bleeding event and to identify possible risk factors of the increase of bleeding tendency or the development of bleeding event in patients receiving antibiotic treatment through the application of nested case-control design and the usage of both the National Health Insurance Research Database (NHIRD) and medical records in National Taiwan University Hospital during the time period from January, 1995 to December, 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Wen Lin, Pharm.D.
- Número de teléfono: +886-2-3366-8782
- Correo electrónico: shuwenlin@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Shu-Wen Lin, Pharm.D.
- Número de teléfono: +886-2-3366-8782
- Correo electrónico: shuwenlin@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients aged older than 20 years old using antibiotics for more than 48 hours in the emergency department in National Taiwan University Hospital and in in LHID 2000, 2005, and 2010 cohort derived from National Health Insurance Research Database
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients aged older than 20 years old
- using antibiotics for more than 48 hours in the emergency department
Exclusion Criteria:
- shift of antibiotic prescription in the ER
- patients with hemorrhage -related diagnoses
- non-temporally consecutive referral from the ER to the ward
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
development of any bleeding episodes as confirmed by ICD-9-CM code or use of vit. K1, fresh frozen plasma, or coagulation factors II, VII, XI, X
Periodo de tiempo: within 7 days post antibiotics use
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within 7 days post antibiotics use
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Wen Lin, Pharm.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201312061RINB
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