Neuroplasticity:Melatonin and Transcranial Current Stimulation in Healthy Subjects.
Effect of Melatonin and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuroplasticity and the Heat-pain Detection Threshold in Healthy Subjects:Randomized, Double-blind,Crossover Trial
Pain exerts a tremendous cost in healthy care, rehabilitation and lost productivity. It is is associated with a wide range of diseases and their social consequences is a public health problem.
With the progress of neuroscience and studies on the plasticity of the central nervous system, it has been provided a better understanding of the neurobiological mechanisms of pain.
The neurohormone Melatonin stands by having systemic and diverse mechanisms of action, both in physiological and pathological situations, with modulating effects on the process of nociceptive signaling and neurochemical mechanisms such as serotonergic, opioidergic and GABAergic, exerting anti-inflammatory action, analgesic activity among others.
The advent of neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS), which promote changes in neuronal activity and signaling to be effective in conditions of chronic pain by attenuating changes in cortical excitability.
There is clinical evidence of the analgesic effect of Melatonin and tDCS alone. Thus, considering the potential for each isolated intervention and the lack of knowledge of their combined effect, the authors propose the present study to investigate the effect of this combination on the heat-pain detection threshold and the neuroplasticity in the healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The methods are according to the CONSORT guidelines.
Heat pain threshold and tolerance : Quantitative Sensory Testing (QST) will be used on a computer Peltier-based device thermode.
Conditioned Pain Modulation (CPM)-task: Immerssing the non-dominant hand cold water for 1 minute.
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) assessment: motor threshold, motor evoked potential, Short intracortical inhibition and intracortical facilitation.
Statistical analyses: Descriptive statistics, Linear and multiple regression analysis, performed with SPSS version18.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 900035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Wolnei Caumo
- Número de teléfono: 555133590083
- Correo electrónico: caumo@cpovo.net
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Sub-Investigador:
- Nadia Jardim, MD, Msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male 18-40 years old
- Healthy
- Without medication
- Sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who did not understand the Portuguese
- Acute or chronic pain conditions
- Medical or psychiatric disorders
- History of alcohol or substance abuse
- Neurological disorder
- Use of medications affect in the central nervous system
- Traumatic brain injury
- Neurosurgery
- Metallic implant in the brain
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Melatonin
0,25mg/Kg sl before tDCS
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Experimental: tDCS
Transcranial direct current stimulation once time.
Dose 2 mA, 20 seconds.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in heat-pain threshold with pain score
Periodo de tiempo: Baseline, one week
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Heat-threshold by Pettier-based device on the contralateral hand assessment pain score (VAS)
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Baseline, one week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline Brain-Derived neurotrophic factor (BDNF)
Periodo de tiempo: Baseline, one week
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Baseline, one week
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Change from Baseline from Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: Baseline, one week
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Baseline, one week
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Change from baseline Inventory of state-trait anxiety Scale
Periodo de tiempo: Baseline, one week
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Baseline, one week
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Change from baseline Inventory of Coping
Periodo de tiempo: Baseline, one week
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Baseline, one week
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Change from baseline of cortical excitability
Periodo de tiempo: Baseline, one week
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Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) assessment motor threshold, motor-evoked potentials, silent period, intracortical inhibition and facilitation
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Baseline, one week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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