Neuroplasticity:Melatonin and Transcranial Current Stimulation in Healthy Subjects.
Effect of Melatonin and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuroplasticity and the Heat-pain Detection Threshold in Healthy Subjects:Randomized, Double-blind,Crossover Trial
Pain exerts a tremendous cost in healthy care, rehabilitation and lost productivity. It is is associated with a wide range of diseases and their social consequences is a public health problem.
With the progress of neuroscience and studies on the plasticity of the central nervous system, it has been provided a better understanding of the neurobiological mechanisms of pain.
The neurohormone Melatonin stands by having systemic and diverse mechanisms of action, both in physiological and pathological situations, with modulating effects on the process of nociceptive signaling and neurochemical mechanisms such as serotonergic, opioidergic and GABAergic, exerting anti-inflammatory action, analgesic activity among others.
The advent of neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS), which promote changes in neuronal activity and signaling to be effective in conditions of chronic pain by attenuating changes in cortical excitability.
There is clinical evidence of the analgesic effect of Melatonin and tDCS alone. Thus, considering the potential for each isolated intervention and the lack of knowledge of their combined effect, the authors propose the present study to investigate the effect of this combination on the heat-pain detection threshold and the neuroplasticity in the healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The methods are according to the CONSORT guidelines.
Heat pain threshold and tolerance : Quantitative Sensory Testing (QST) will be used on a computer Peltier-based device thermode.
Conditioned Pain Modulation (CPM)-task: Immerssing the non-dominant hand cold water for 1 minute.
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) assessment: motor threshold, motor evoked potential, Short intracortical inhibition and intracortical facilitation.
Statistical analyses: Descriptive statistics, Linear and multiple regression analysis, performed with SPSS version18.0.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 900035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolnei Caumo
- Telefonszám: 555133590083
- E-mail: caumo@cpovo.net
-
Alkutató:
- Nadia Jardim, MD, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male 18-40 years old
- Healthy
- Without medication
- Sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who did not understand the Portuguese
- Acute or chronic pain conditions
- Medical or psychiatric disorders
- History of alcohol or substance abuse
- Neurological disorder
- Use of medications affect in the central nervous system
- Traumatic brain injury
- Neurosurgery
- Metallic implant in the brain
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin
0,25mg/Kg sl before tDCS
|
|
|
Kísérleti: tDCS
Transcranial direct current stimulation once time.
Dose 2 mA, 20 seconds.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in heat-pain threshold with pain score
Időkeret: Baseline, one week
|
Heat-threshold by Pettier-based device on the contralateral hand assessment pain score (VAS)
|
Baseline, one week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline Brain-Derived neurotrophic factor (BDNF)
Időkeret: Baseline, one week
|
Baseline, one week
|
|
|
Change from Baseline from Catastrophizing Scale
Időkeret: Baseline, one week
|
Baseline, one week
|
|
|
Change from baseline Inventory of state-trait anxiety Scale
Időkeret: Baseline, one week
|
Baseline, one week
|
|
|
Change from baseline Inventory of Coping
Időkeret: Baseline, one week
|
Baseline, one week
|
|
|
Change from baseline of cortical excitability
Időkeret: Baseline, one week
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) assessment motor threshold, motor-evoked potentials, silent period, intracortical inhibition and facilitation
|
Baseline, one week
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130155
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .