- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02195271
Neuroplasticity:Melatonin and Transcranial Current Stimulation in Healthy Subjects.
Effect of Melatonin and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuroplasticity and the Heat-pain Detection Threshold in Healthy Subjects:Randomized, Double-blind,Crossover Trial
Pain exerts a tremendous cost in healthy care, rehabilitation and lost productivity. It is is associated with a wide range of diseases and their social consequences is a public health problem.
With the progress of neuroscience and studies on the plasticity of the central nervous system, it has been provided a better understanding of the neurobiological mechanisms of pain.
The neurohormone Melatonin stands by having systemic and diverse mechanisms of action, both in physiological and pathological situations, with modulating effects on the process of nociceptive signaling and neurochemical mechanisms such as serotonergic, opioidergic and GABAergic, exerting anti-inflammatory action, analgesic activity among others.
The advent of neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS), which promote changes in neuronal activity and signaling to be effective in conditions of chronic pain by attenuating changes in cortical excitability.
There is clinical evidence of the analgesic effect of Melatonin and tDCS alone. Thus, considering the potential for each isolated intervention and the lack of knowledge of their combined effect, the authors propose the present study to investigate the effect of this combination on the heat-pain detection threshold and the neuroplasticity in the healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The methods are according to the CONSORT guidelines.
Heat pain threshold and tolerance : Quantitative Sensory Testing (QST) will be used on a computer Peltier-based device thermode.
Conditioned Pain Modulation (CPM)-task: Immerssing the non-dominant hand cold water for 1 minute.
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) assessment: motor threshold, motor evoked potential, Short intracortical inhibition and intracortical facilitation.
Statistical analyses: Descriptive statistics, Linear and multiple regression analysis, performed with SPSS version18.0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 900035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Wolnei Caumo
- Numéro de téléphone: 555133590083
- E-mail: caumo@cpovo.net
-
Sous-enquêteur:
- Nadia Jardim, MD, Msc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male 18-40 years old
- Healthy
- Without medication
- Sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who did not understand the Portuguese
- Acute or chronic pain conditions
- Medical or psychiatric disorders
- History of alcohol or substance abuse
- Neurological disorder
- Use of medications affect in the central nervous system
- Traumatic brain injury
- Neurosurgery
- Metallic implant in the brain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Melatonin
0,25mg/Kg sl before tDCS
|
|
Expérimental: tDCS
Transcranial direct current stimulation once time.
Dose 2 mA, 20 seconds.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change from baseline in heat-pain threshold with pain score
Délai: Baseline, one week
|
Heat-threshold by Pettier-based device on the contralateral hand assessment pain score (VAS)
|
Baseline, one week
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change from baseline Brain-Derived neurotrophic factor (BDNF)
Délai: Baseline, one week
|
Baseline, one week
|
|
Change from Baseline from Catastrophizing Scale
Délai: Baseline, one week
|
Baseline, one week
|
|
Change from baseline Inventory of state-trait anxiety Scale
Délai: Baseline, one week
|
Baseline, one week
|
|
Change from baseline Inventory of Coping
Délai: Baseline, one week
|
Baseline, one week
|
|
Change from baseline of cortical excitability
Délai: Baseline, one week
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) assessment motor threshold, motor-evoked potentials, silent period, intracortical inhibition and facilitation
|
Baseline, one week
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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