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Neuroplasticity:Melatonin and Transcranial Current Stimulation in Healthy Subjects.

18 luglio 2014 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect of Melatonin and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuroplasticity and the Heat-pain Detection Threshold in Healthy Subjects:Randomized, Double-blind,Crossover Trial

Pain exerts a tremendous cost in healthy care, rehabilitation and lost productivity. It is is associated with a wide range of diseases and their social consequences is a public health problem.

With the progress of neuroscience and studies on the plasticity of the central nervous system, it has been provided a better understanding of the neurobiological mechanisms of pain.

The neurohormone Melatonin stands by having systemic and diverse mechanisms of action, both in physiological and pathological situations, with modulating effects on the process of nociceptive signaling and neurochemical mechanisms such as serotonergic, opioidergic and GABAergic, exerting anti-inflammatory action, analgesic activity among others.

The advent of neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS), which promote changes in neuronal activity and signaling to be effective in conditions of chronic pain by attenuating changes in cortical excitability.

There is clinical evidence of the analgesic effect of Melatonin and tDCS alone. Thus, considering the potential for each isolated intervention and the lack of knowledge of their combined effect, the authors propose the present study to investigate the effect of this combination on the heat-pain detection threshold and the neuroplasticity in the healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The methods are according to the CONSORT guidelines.

Heat pain threshold and tolerance : Quantitative Sensory Testing (QST) will be used on a computer Peltier-based device thermode.

Conditioned Pain Modulation (CPM)-task: Immerssing the non-dominant hand cold water for 1 minute.

Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) assessment: motor threshold, motor evoked potential, Short intracortical inhibition and intracortical facilitation.

Statistical analyses: Descriptive statistics, Linear and multiple regression analysis, performed with SPSS version18.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 900035-903
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nadia Jardim, MD, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male 18-40 years old
  • Healthy
  • Without medication
  • Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not understand the Portuguese
  • Acute or chronic pain conditions
  • Medical or psychiatric disorders
  • History of alcohol or substance abuse
  • Neurological disorder
  • Use of medications affect in the central nervous system
  • Traumatic brain injury
  • Neurosurgery
  • Metallic implant in the brain

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonin
0,25mg/Kg sl before tDCS
Droga: Melatonina
Sperimentale: tDCS
Transcranial direct current stimulation once time. Dose 2 mA, 20 seconds.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in heat-pain threshold with pain score
Lasso di tempo: Baseline, one week
Heat-threshold by Pettier-based device on the contralateral hand assessment pain score (VAS)
Baseline, one week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline Brain-Derived neurotrophic factor (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline, one week
Baseline, one week
Change from Baseline from Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Baseline, one week
Baseline, one week
Change from baseline Inventory of state-trait anxiety Scale
Lasso di tempo: Baseline, one week
Baseline, one week
Change from baseline Inventory of Coping
Lasso di tempo: Baseline, one week
Baseline, one week
Change from baseline of cortical excitability
Lasso di tempo: Baseline, one week
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) assessment motor threshold, motor-evoked potentials, silent period, intracortical inhibition and facilitation
Baseline, one week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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