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Coronary Assessment for Mortality Prediction (CAMP)

3 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

The study will investigate whether the presence of coronary artery calcium as demonstrated on pre-operative, thoracic staging Computed Tomography (CT) is an independent risk factor for 90 day mortality in patients undergoing major abdominal surgery.

The study research question: Do higher levels of coronary calcification correlate to an increased risk of post-operative mortality in patients undergoing major abdominal surgery?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

The study uses a retrospective observational study design.

Due to the nature of the subject of the study and its retrospective design no patient contact will be necessary and all imaging reviewed will have been acquired as part of their routine level of care.

Plan for the gathering of study data

A list of patients with the following surgical codes will be identified from the hospital surgical performance database to create retrospective dataset of 5 years' worth of cases (to December 2013). This date range may be extended to ensure an adequate sample size. :

Surgical codes (Healthcare Resource Groups (HRG) codes) to be included:

F31 Large Intestine - Complex Procedures F32 Large Intestine - Very Major Procedures F33 Large Intestine - Major Procedures with complications and comorbidities (w cc) F34 Large Intestine - Major Procedures without complications and comorbidities (w/o cc) F36 Large Intestinal Disorders >69 or w cc F37 Large Intestinal Disorders <70 w/o cc

F41 General Abdominal - Very Major or Major Procedures patients over 69 years of age (>69) or w cc F42 General Abdominal - Very Major or Major Procedures patients under 70 years of age (<70) w/o cc F46 General Abdominal Disorders >69 or w cc F47 General Abdominal Disorders <70 w/o cc

Cross-reference with Somerset Cancer Register and remove any who were not recognised as having bowel cancer.

This patient list will be cross-referenced with records of peri-operative mortality (within 90 days)

Propensity match each deceased patient to a patient who survived beyond 90 days. Our matching rules will be in descending order of importance :

  • HRG code
  • gender,
  • cancer staging
  • Age+/-5yrs.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade

Where there are multiple potential matches then this will be resolved by consultation between the research team members.

Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be procured from WebPACS (Web Picture Archival Communication System).

Scans will be anonymised and stored on a dedicated secure radiology research server.

Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using the calcium scoring method. Calcium burden will be recorded on a scale of 1-12 . The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias.

Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.

Interim statistical analysis (of calcium scores) will be performed after each batch of scans.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Plymouth Hospital NHS Trust patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All adults ≥18yrs old
  • Major abdominal surgery (See HRG Codes)
  • Bowel Cancer
  • Elective admission

Exclusion Criteria:

  • <18 yrs old
  • No suitable matched patient
  • No CT Chest available
  • Emergency admission

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Deceased
Peri-operative mortality (within 90 days). Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be anonymised and stored on a secure server. Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using a calcium scoring method. The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias. Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.
Matched control
Patients who survived beyond 90 days peri-operatively. Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be anonymised and stored on a secure server. Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using a calcium scoring method. The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias. Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The primary outcome measure is an abbreviated calcium score
Periodo de tiempo: 5 years
To investigate whether the presence and severity of coronary calcification identified on routine, pre-operative staging CT scans of the chest are an independent risk factor for patients undergoing major surgery. Techniques have now been validated where calcium scores can be estimated from routine CT scans of the chest (Shemesh et al. 2006).
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess the use of the calcium scoring technique in contrast enhanced studies.
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Carl Roobottom, MBChB(Hons), Plymouth Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14/P/108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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